Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowe działania niepożądane atorwastatyny u pacjentów z chorobą wieńcową (MUSE) — badanie uzupełniające

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

Statyny są podstawą leczenia w prewencji wtórnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD). Obecnie nieprzestrzeganie statyn (pacjenci nieprzyjmujący przepisanych im leków) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, prowadząc do niekorzystnych skutków w zakresie zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej. Główną przyczyną niestosowania się do statyn i odstawienia ich są objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS). Obiektywna diagnostyka SAMS nie istnieje. Naszym celem jest rozwikłanie patofizjologii SAMS i opracowanie narzędzi diagnostycznych do odróżnienia prawdziwego SAMS od objawów mięśniowych niezwiązanych ze statyną wśród pacjentów z chorobą wieńcową z samooceną SAMS. Celem tego badania kontrolnego jest określenie wpływu 7-tygodniowego otwartego leczenia atorwastatyną w dawce 40 mg/dobę, a następnie 7-tygodniowego otwartego leczenia bez leczenia hipolipemizującego, na nasilenie objawów mięśniowych u pacjentów sklasyfikowanych z potwierdzonymi objawami mięśniowymi związanymi ze stosowaniem statyn (SAMS) (tj. zależne od statyn działania niepożądane dotyczące mięśni) i nie-SAMS w badaniu MUscle Side-Effects of atorvastatin in coronary pacjentów (MUSE) z randomizacją i podwójnie ślepą próbą krzyżową.

Opracowaliśmy nowe metody, które będą wykorzystywane do pomiaru metabolitów atorwastatyny i biomarkerów działania leków bezpośrednio w mięśniach szkieletowych i we krwi. Oceniona zostanie dokładność diagnostyczna tych biomarkerów w celu odróżnienia rzeczywistych SAMS od innych niż SAMS. Potencjalnie można wdrożyć nowe narzędzie diagnostyczne do oceny SAMS u indywidualnego pacjenta i umożliwić spersonalizowaną obserwację. Może również stanowić ważne narzędzie w komunikacji z pacjentami, którzy błędnie przypisują statynom objawy mięśniowe. Długoterminowymi rezultatami mogą być lepsza jakość życia oraz zmniejszona zachorowalność, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
        • Hospital of Vestfold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu MUSE (Eudract nr. 2018-004261-14) i nadal spełniają kryteria włączenia do badania: Pierwsza lub ponowna diagnoza (zawał mięśnia sercowego) lub leczenie (PCI lub CABG) zdarzenia CHD 12-42 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwsza lub ponowna diagnoza (zawał mięśnia sercowego) lub leczenie (PCI lub CABG) zdarzenia CHD a) ostatnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania u pacjentów wysokiego ryzyka (tj. co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących: skurczowa niewydolność serca, >1 poprzednia zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, cukrzyca i palacze) oraz b) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania u pacjentów niskiego ryzyka bez współistniejących schorzeń wymienionych powyżej oraz u pacjentów, którzy w ogóle nie przyjmują statyn.
  • Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych i pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
  • Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania atorwastatyny wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tj. znana nadwrażliwość na składniki, ostra niewydolność wątroby/AlAT >3 razy górna granica normy we krwi na początku badania, ciąża i karmienie piersią)
  • Wcześniejsza rabdomioliza, miopatia lub niewydolność wątroby spowodowana leczeniem statynami z CK > 10-krotnie przekraczającą górną granicę normy lub AlAT > 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy.
  • Każdy warunek (np. choroba psychiczna, demencja) lub sytuacja, która zdaniem badacza mogłaby narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania, istotnie zakłócić udział uczestnika w badaniu lub uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody
  • Krótka oczekiwana długość życia (<12 miesięcy) z powodu innych schorzeń
  • Nie rozumienie języka norweskiego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako wszystkie kobiety przed menopauzą.
  • Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym
  • Sklasyfikowane ze znacznie większą liczbą objawów mięśniowych w grupie otrzymującej placebo niż atorwastatynę w badaniu MUSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Atorvastatin mylan 40 mg raz na dobę
Lek: Atorvastatin mylan 40 mg tabletka doustna
Tabletka doustna na receptę
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez terapii statynami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna średnia różnica w nasileniu objawów mięśniowych mierzona za pomocą punktacji od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze wyobrażalne objawy) w wizualnej skali analogowej (VAS) między okresami leczenia statyną i „bez leczenia statyną”
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Indywidualna średnia różnica w objawach mięśniowych (tj. ból, pobolewanie, tkliwość, sztywność, kurcze i (lub) osłabienie) nasilenie pomiędzy okresami leczenia statyną i bez statyny, zgłaszane przez pacjentów w ciągu ostatnich trzech tygodni (tj. tydzień 4-7) mierzone za pomocą skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze wyobrażalne objawy) w wizualnej skali analogowej (VAS) z zagregowanymi danymi z każdej podskali
16 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają objawy ze strony mięśni podczas leczenia atorwastatyną, a nie podczas leczenia statyną (dychotomiczna klasyfikacja objawów mięśniowych związanych ze statyną)
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między zmiennymi związanymi z atorwastatyną w mięśniach a głównym punktem końcowym badania. Zdolność zmiennych związanych z atorwastatyną w mięśniach do różnicowania potwierdzonych SAMS i innych niż SAMS
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między zmiennymi związanymi z atorwastatyną w osoczu vs. mięśnie i PBMC vs. mięśnie. Korelacja między zmiennymi związanymi z atorwastatyną we krwi a głównym punktem końcowym badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między atorwastatyną: HMGCR w mięśniach a głównym punktem końcowym badania. Zdolność atorwastatyny:HMGCR w mięśniach do różnicowania potwierdzonych SAMS i nie-SAMS.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między atorwastatyną: HMGCR w PBMC vs. mięśni. Korelacja między atorwastatyną:HMGCR w PBMC a głównym punktem końcowym badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między półproduktami szlaku mewalonianu w mięśniach a głównym punktem końcowym badania. Zdolność półproduktów szlaku mewalonianu w mięśniach do różnicowania potwierdzonych SAMS i nie-SAMS.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między półproduktami szlaku mewalonianu w osoczu a mięśniami i PBMC a mięśniami. Korelacja między półproduktami szlaku mewalonianu we krwi a głównym punktem końcowym badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między mitochondrialnymi enzymami oddechowymi w mięśniach a głównym punktem końcowym badania. Zdolność mitochondrialnych enzymów oddechowych w mięśniach do różnicowania potwierdzonych SAMS i innych niż SAMS.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między mitochondrialnymi enzymami oddechowymi w PBMC vs. mięśni. Korelacja między mitochondrialnymi enzymami oddechowymi w PMBC a głównym punktem końcowym badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między stosunkiem FKBP1A:RyR1 w mięśniach a głównym punktem końcowym badania. Zdolność stosunku FKBP1A:RyR1 w mięśniach do różnicowania potwierdzonego SAMS i nie-SAMS.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między stosunkiem FKBP1A:RyR1 w PBMC vs. mięśni. Korelacja między stosunkiem FKBP1A:RyR1 w PBMC a głównym punktem końcowym badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między sygnalizacją kaspazy 3 w mięśniach a głównym punktem końcowym badania. Zdolność sygnalizacji kaspazy 3 w mięśniach do różnicowania potwierdzonych SAMS i innych niż SAMS.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja między sygnalizacją kaspazy 3 w PBMC a mięśniem. Korelacja między sygnalizacją kaspazy 3 we krwi a głównym punktem końcowym badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Różnica w zmiennych odpowiedzi mięśni między okresem atorwastatyny a okresem bez statyny.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Korelacja efektów molekularnych we krwi i mięśniach. Różnica w zmiennych odpowiedzi krwi między okresem atorwastatyny a okresem bez statyny. Korelacja między zmiennymi związanymi z atorwastatyną a zmiennymi odpowiedzi we krwi.
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Adhezja statyn mierzona metodami pośrednimi oraz stężeniami leku macierzystego i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów
Nowe objawy CHD. Nieznośne objawy mięśniowe prowadzące do przerwania leczenia. Kinaza kreatynowa (CK) > 10 razy górna granica normy lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu studiów
16 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 54041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 5 lat od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorvastatin mylan 40 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj