Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statyny na arytmogeniczną kardiomiopatię progresję (wyszukiwanie) (SEARCH)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Wpływ statyny na progresję choroby kardiomiopatii arytmogennej

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy atorwastatyna 80 mg jest skuteczna w celu uniknięcia funkcjonalnego pogorszenia prawej komory u pacjentów dotkniętych kardiomiopatią arytmogenną. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie atorwastatyny 80 mg u tego typu pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy azorwastatyna 80 mg zapobiega uznaniu funkcjonowania prawej komory?
  2. Czy atorwastatyna 80 mg zapobiega pogorszeniu pogorszenia elektrycznego, morfologicznego i biomarkerów?
  3. Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przy przyjmowaniu atorwastatyny 80 mg?

Naukowcy porównają atorwastatynę 80 mg z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy lek działa na leczenie kardiomiopatii arytmogennej.

Uczestnicy:

  1. Weź atevastatynę 80 mg lub placebo każdego dnia przez 18 miesięcy;
  2. Odwiedź klinikę podczas rejestracji i po 2, 4, 9 i 18 miesiącach w celu kontroli i testów;
  3. Zadzwoń na telefon do kontroli bezpieczeństwa po 12, 15 i 19 miesiącach od zapisania;
  4. Wypełnij kwestionariusze psychologiczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20138
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Uczestnicy dotknięci kardiomiopatią arytmogenną zgodnie z definicją kryteriów grupy zadaniowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na atorwastatynę lub dowolną z substancji zarobków
  2. Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby
  3. Choroba mięśni
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  5. Zorganizująca niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA) jako klasa III lub IV.
  6. Znana kardiomiopatia innego pochodzenia: post niedokrwienna, przerostowa, idiopatyczna rozszerzona, restrykcyjna; Znana umiarkowana do ciężarowej wadze mitralnej lub aorty; nadciśnienie płucne; wrodzone nieprawidłowości serca
  7. Pacjenci hipercholesterolemiczni, którzy wymagają stosowania leków obniżających lipidy.
  8. Przeszczep serca
  9. Szacowana oczekiwana długość życia trwająca mniej niż 2 lata
  10. Wszelkie inne choroby, które w osądu badacza narażają pacjenta na ryzyko lub sprawia, że ​​pacjent jest niewiarygodny lub ogranicza zdolność pacjenta do ukończenia badania
  11. Silne modyfikatory CYP3A4, takie jak erytromycyna, przeciwgrzybicy klarytromycyny, inhibitory proteazy, gemfibrozil, cyklosporyna, Danazol
  12. Kwas fusidowy (lek na infekcje bakteryjne)
  13. Zapalenie wątroby typu C jako telaprewir, boceprewir, glecaprewir/pibrrentaswir i Ledipaswir/sofosbuwir
  14. Wszelkie inne leki obniżające lipidy, takie jak statyny, inhibitory absorpcji cholesterolu, sekwestrantki kwasu żółciowego, inhibitory PCSK9, adenozyny trifosforan-cytrynian liazy, włókniaki, estry etylowe kwasu tłuszczowego omega-3
  15. Leki pierwotne wskazane jako przeciwutleniacze
  16. Rejestracja w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym, w którym lek badawczy podano w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  17. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  18. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  19. Znana zależność od alkoholu - nadużywanie narkotyków.
  20. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aorvastatyna
Ramię azorwastatyny zostanie skomponowane przez 51 pacjentów dotkniętych kardiomiopatią arytmogenną.
Lek: Atorvastatyna 80 mg/dzień
Atorwastatyna 80 mg/dzień będzie podawana przez 18 miesięcy pacjentom dotkniętym kardiomiopatią arytmogenną
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo zostanie skomponowane przez 51 pacjentów dotkniętych kardiomiopatią arytmogenną.
Lek: Placebo Atorvastatin
Jedna tabletka placebo będzie podawana przez 18 miesięcy pacjentom dotkniętym kardiomiopatią arytmogenną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu funkcjonalnego pogorszenia prawej komory
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Zmiana prawej ściany wolnej od komory podłużnej odkształcenia podłużnego mierzonego echokardiografią po 18 miesiącach szacunku do wartości wyjściowej (%)
Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia atorwastatyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (19 miesięcy)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i samopoczucie pacjenta.
Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (19 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia morfologicznego (objętości komorowe)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Pogorszenie od wartości wyjściowej innych parametrów morfologicznych mierzonych zarówno podczas echokardiografii, jak i sercowej rezonansu magnetycznego: objętości komory (ml)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia morfologicznego (grubość ściany)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Pogorszenie od wartości wyjściowej innych parametrów morfologicznych mierzonych zarówno podczas echokardiografii, jak i rezonansu magnetycznego serca: grubość ściany (mm)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia morfologicznego (funkcja serca)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wyjściowej innych parametrów morfologicznych mierzonych zarówno podczas echokardiografii, jak i rezonansu magnetycznego serca: funkcja serca (%)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia arytmicznego (przedwczesne skurcze komorowe)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Parzenie na podstawie podstawowego obciążenia arytmii: przedwczesne skurcze komorowe (liczba w 24h)
Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia arytmicznego (nieustanne zaburzenia rytmu komorowe)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Parzenie na podstawie wyjściowego obciążenia arytmii: Niezustwe arytmii komorowe (liczba)
Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia arytmicznego (podtrzymywane arytmii komorowe)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Parzenie na wyjściowe obciążenie arytmii: utrzymywane arytmia komorowa (liczba)
Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia arytmicznego (migotanie komorowe)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Parzenie na podstawie wyjściowego obciążenia arytmia: Mliździna komorowa (liczba)
Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia arytmicznego (wstrząsy ICD)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Parzenie na podstawie podstawowego obciążenia arytmii: odpowiednie wstrząsy ICD (liczba)
Od zapisów do końca leczenia po 18 miesiącach
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia elektrokardiograficznego (QRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wyjściowej parametrów elektrokardiograficznych: czas trwania QRS (MS)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia elektrokardiograficznego (QT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów elektrokardiograficznych: czas trwania QT (MS)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia elektrokardiograficznego (PR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wyjściowej parametrów elektrokardiograficznych: PR czas trwania (MS)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia elektrokardiograficznego (amplitudy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wyjściowej parametrów elektrokardiograficznych: amplituda potencjału (MV)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia elektrokardiograficznego (fala T)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów elektrokardiograficznych :), T Fave Inversion (liczba obecności w V1-V6)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia elektrokardiograficznego (fala ԑ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów elektrokardiograficznych: ԑ Wave w V1-V3 (obecność)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (OXLDL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: OXLDL (MU/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (MDA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: MDA (NG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (4HNE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: 4HNE (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (estradiol)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: estradiolu (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (testosteron)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: testosteron (NG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (BIN1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: BIN1 (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (GAL3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: GAL3 (NG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (HSP70)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: HSP70 (NG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (TGFB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: TGFB (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (ST2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: ST2 (NG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (BNP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: BNP (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (NTPROBNP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: NTPROBNP (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (HS-CTNI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: HS-CTNI (NG/L)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (CRP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: CRP (Mg/L)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (IL6)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: IL6 (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Skuteczność atorwastatyny w unikaniu pogorszenia biomarkerów (TNF Alfa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)
Parzenie na podstawie wartości wyjściowej parametrów krwi: TNF Alfa (PG/ML)
Od rejestracji do końca leczenia (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Inny numer grantu/finansowania: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj