Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji śródbłonka u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby oraz wpływ leczenia statynami

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Celem obecnego badania jest ocena związku ciężkości stłuszczenia wątroby i funkcji śródbłonka u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) oraz określenie wpływu leczenia statynami w porównaniu ze zwykłą opieką lub modyfikacją stylu życia na czynność śródbłonka, wątrobę stłuszczenie i zwłóknienie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta badawcza obejmie 150 pacjentów ze stłuszczoną wątrobą ocenianą ultrasonograficznie lub histologicznie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na jedną z trzech grup: grupę kontrolną, grupę modyfikującą styl życia i terapię statynami (Atorwastatyna 20 mg/d przez 6 miesięcy). na etapie skriningu, po 6 miesiącach (zakończenie leczenia) i 12 miesiącach pacjenci zostaną poddani:

  1. pełne badanie fizykalne
  2. pomiar ciśnienia krwi
  3. ocena wzrostu i masy ciała, wskaźnika masy ciała oraz obwodu talii
  4. próbki krwi do pełnej morfologii krwi, glukozy w osoczu na czczo, insuliny w osoczu na czczo, profilu lipidowego, enzymów wątrobowych, albuminy, bilirubiny, czasu protrombinowego (PT INR), hemoglobiny A1c, ferrytyny, adiponektyny, białka C-reaktywnego, czynnika martwicy nowotworów alfa, lipoprotein -fosfolipaza A2, apolipoproteiny B100, A1, C3, C4, ceruloplazmina
  5. Elastografia wątroby i ultrasonograficzne oznaczanie ilości tłuszczu w wątrobie
  6. Pomiar poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które chcą spełnić wymagania dotyczące badania i podpisały formularz świadomej zgody
  • stłuszczenie wątroby na podstawie USG jamy brzusznej lub biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • picie alkoholu >140g/tydzień
  • obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • znana choroba wątroby inna niż stłuszczenie wątroby
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby
  • osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na statyny
  • pacjentów ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową/naczyniowo-mózgową
  • osoby ze stwierdzoną dyslipidemią wymagające leczenia farmakologicznego
  • osoby z cukrzycą
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Statyna
terapia statyną (atorwastatyna 20 mg/d) przez 6 miesięcy
Lek: atorwastatyna
atorwastatyna 20 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
NIE_INTERWENCJA: zwykła opieka
grupa kontrolna bez interwencji
ACTIVE_COMPARATOR: poradnictwo dotyczące stylu życia
modyfikacja stylu życia poprzez poradnictwo i obserwację dietetyka
Behawioralne: poradnictwo dotyczące stylu życia
modyfikacja stylu życia przez porady dietetyka i kontynuację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w stłuszczeniu wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ leczenia statynami (które będą podawane przez 6 miesięcy) w porównaniu z brakiem interwencji lub modyfikacją stylu życia na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby. Stłuszczenie wątroby zostanie ocenione za pomocą ultrasonograficznej oceny ilości tłuszczu w wątrobie (hepatorenal sonographic index.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku zwłóknienia wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ leczenia statynami (które będą podawane przez 6 miesięcy) w porównaniu z brakiem interwencji lub modyfikacją stylu życia na zwłóknienie wątroby. Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione za pomocą elastografii fali ścinającej w czasie rzeczywistym.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcji śródbłonka u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar funkcji śródbłonka u pacjentów z NAFLD i znalezienie korelacji między stopniem dysfunkcji śródbłonka a ciężkością stłuszczenia wątroby. Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą pomiaru przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) w chwili rozpoznania oraz po 6 i 12 miesiącach. Nasilenie stłuszczeniowej choroby wątroby zostanie ocenione za pomocą elastografii wątroby i ultrasonograficznej oceny ilości tłuszczu w wątrobie
12 miesięcy
związek między parametrami krwi a stłuszczeniem i zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poziom enzymów wątrobowych, czynność syntezy wątroby, lipidy we krwi, insulinooporność, ferrytyna, adiponektyna, białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów alfa i ceruloplazmina oraz ich korelacja ze stłuszczeniem i zwłóknieniem wątroby
12 miesięcy
związek między parametrami krwi a funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania oraz po 6 i 12 miesiącach
poziom enzymów wątrobowych, czynność syntetyczna wątroby, lipidy we krwi, insulinooporność, ferrytyna, adiponektyna, białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów alfa i ceruloplazmina oraz ich korelacja z funkcją śródbłonka
w chwili rozpoznania oraz po 6 i 12 miesiącach
zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ leczenia statynami (które będą podawane przez 6 miesięcy) w porównaniu z brakiem interwencji lub modyfikacją stylu życia na funkcję śródbłonka. Czynność śródbłonka zostanie oceniona przez poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD).
w chwili rozpoznania 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj