Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie mające na celu określenie zakresu dawek kapsułek YKP10811 podawanych raz dziennie pacjentom z przewlekłym idiopatycznym zaparciem
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kapsułek YKP10811 u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem. Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym około 320 kwalifikujących się pacjentów z <3 całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) i ≤5 SBM tygodniowo zostanie losowo równo przydzielonych do jednej z następujących terapii doustnych; placebo lub kapsułki YKP10811 raz dziennie przez 12 tygodni, po których następuje 2-tygodniowy okres obserwacji.
Cele tego badania to:
- Ocena skuteczności YKP10811 raz dziennie w łagodzeniu zaparć i związanych z nimi objawów u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem.
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję YKP10811 raz dziennie u pacjentów z przewlekłym zaparciem idiopatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Alliance Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Connect Clinical Research Center
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center Arkansas, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Precision Research Institute
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- The Clinical Research Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
- May Medical Center
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Pharmakon Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
- KAMP Medical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- The Research Institute
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28605
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- MW Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają zmodyfikowane kryteria rzymskie II dla przewlekłego zaparcia.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Podczas wizyty 3 pacjenci muszą mieć < 3 CSBM tygodniowo i ≤ 5 SBM tygodniowo podczas 2-tygodniowego okresu początkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria rzymskie II dla zespołu jelita drażliwego (IBS-C).
- Pacjenci z zaparciami wywołanymi lekami lub wtórnymi do endokrynologicznych, metabolicznych lub chirurgicznych.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami, które ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia i/lub udziału w badaniu, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca), zaburzenia czynności nerek (GFR < 55 ml/minutę/1,73 m2) ), niekontrolowane choroby płuc (w tym astma), niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub istotne choroby neurologiczne.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie.
- Pacjenci z rakiem (innym niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) w wywiadzie, chyba że nowotwór był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli specjalną dietę i/lub program intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu wyjściowego lub którzy zamierzają znacząco zmodyfikować swoje nawyki żywieniowe w dowolnym momencie badania (pacjenci stosujący stały, ciągły schemat terapii włóknami przez co najmniej 30 dni przed okresem wyjściowym poprzedzającym leczenie, mogą kontynuować tę terapię, pod warunkiem, że będą kontynuować tę terapię w stałej dawce przez cały okres badania.
- Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością lub alergią w wywiadzie (obrzęk twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu, zespół Stevensa-Johnsona itp.) w odpowiedzi na jakiekolwiek leki, zarówno na receptę, jak i bez recepty, w tym badany lek, suplement diety lub lek ziołowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: YKP10811 Wysoka dawka
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: YKP10811 Średnia dawka
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: YKP10811 Niska dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z poprawioną częstotliwością wypróżnień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnie dzienne oceny konsystencji stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Przypadki użycia leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas wystąpienia do CSBM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas wystąpienia SBM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wzdęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP10811C006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .