Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование по определению диапазона доз капсул YKP10811, вводимых один раз в день субъектам с хроническим идиопатическим запором

3 декабря 2014 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Это будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование капсул YKP10811 у пациентов с хроническим идиопатическим запором. После 2-недельного базового периода примерно 320 подходящих пациентов с <3 полными спонтанными дефекациями (CSBM) и ≤5 SBM в неделю будут случайным образом распределены в равных долях для получения одного из следующих пероральных препаратов; плацебо или капсулы YKP10811 один раз в день в течение 12 недель с последующим 2-недельным периодом наблюдения.

Целями данного исследования являются:

  • Оценить эффективность YKP10811 один раз в день при облегчении запоров и связанных с ними симптомов у субъектов с хроническими идиопатическими запорами.
  • Определить безопасность и переносимость YKP10811 один раз в день у пациентов с хроническим идиопатическим запором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center Arkansas, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • The Clinical Research Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
        • May Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Pharmakon Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89130
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28605
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие модифицированным Римским критериям II хронического запора.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • При посещении 3 пациенты должны иметь < 3 МСК в неделю и ≤ 5 МСК в неделю в течение 2-недельного исходного периода.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие Римским критериям II синдрома раздраженного кишечника (СРК-С).
  • Пациенты с запорами, вызванными лекарственными препаратами или вторичными по отношению к эндокринным, метаболическим или хирургическим вмешательствам.
  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, которые ограничивают возможность пациента завершить и/или участвовать в исследовании, включая желудочно-кишечные расстройства или хирургическое вмешательство, эндокринные нарушения (например, диабет), нарушение функции почек (СКФ < 55 мл/мин/1,73 м2). ), неконтролируемые легочные заболевания (включая астму), неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга) или серьезные неврологические заболевания.
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.
  • Пациенты с раком в анамнезе (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, полностью иссеченного), если злокачественное новообразование не находилось в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
  • Пациенты, которые начали соблюдать специальную диету и/или программу интенсивных физических упражнений в течение 30 дней до начала исходного периода или намереваются существенно изменить свои пищевые привычки в любое время в ходе исследования (пациенты, получающие стабильный, непрерывный режим терапии волокнами в течение как минимум 30 дней до исходного периода перед лечением разрешается продолжать эту терапию при условии, что они продолжают принимать постоянную дозу на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с клинически значимой гиперчувствительностью или аллергией в анамнезе (отек лица, крапивница, затрудненное дыхание, синдром Стивенса-Джонсона и т. д.) в ответ на любое лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, включая исследуемый препарат, пищевую добавку или фитотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP10811 Высокая доза
Лекарство: YKP10811
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP10811 Средняя доза
Лекарство: YKP10811
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP10811 Низкая доза
Лекарство: YKP10811

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с улучшенной частотой дефекации
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднесуточные оценки консистенции стула
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Случаи использования спасательной медицины
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время наступления CSBM
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время наступления SBM
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть напряжения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Дискомфорт в животе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Боль в животе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Вздутие живота
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть запора
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP10811C006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться