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一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、为期 12 周的 YKP10811 胶囊每日一次给药于慢性特发性便秘受试者的剂量范围探索试验

2014年12月3日 更新者:SK Life Science, Inc.

这将是一项针对慢性特发性便秘患者的 YKP10811 胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 在 2 周的基线期之后,大约 320 名符合条件且每周 <3 次完全自发排便 (CSBM) 和 ≤ 5 次 SBM 的患者将被随机分配为接受以下口服治疗之一;安慰剂或 YKP10811 胶囊每天一次,持续 12 周,然后是 2 周的随访期。

本研究的目标是:

  • 评估 YKP10811 每天一次在缓解慢性特发性便秘受试者的便秘和相关症状方面的疗效。
  • 确定 YKP10811 每天一次在患有慢性特发性便秘的受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center Arkansas, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Precision Research Institute
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Meridien Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Miami、Florida、美国、33125
        • The Clinical Research Institute
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60624
        • May Medical Center
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Pharmakon Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • KAMP Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
      • Las Vegas、Nevada、美国、89130
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific
      • New York、New York、美国、10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory、North Carolina、美国、28605
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • MW Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research Inc.
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合修改后的慢性便秘罗马 II 标准的患者。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者。
  • 在第 3 次就诊时,患者必须在 2 周基线期间每周进行 < 3 次 CSBM 且每周进行 ≤ 5 次 SBM。

排除标准:

  • 符合罗马 II 肠易激综合征 (IBS-C) 标准的患者。
  • 便秘是药物引起的,或继发于内分泌、代谢或手术的便秘患者。
  • 患有会限制患者完成和/或参与研究的能力的具有临床意义的疾病的患者,包括胃肠道疾病或手术、内分泌异常(例如糖尿病)、肾功能受损(GFR < 55mL/分钟/1.73m2 ), 不受控制的肺部疾病(包括哮喘)、不受控制的心血管疾病(筛选前 6 个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史)或重大神经系统疾病。
  • 有炎症性肠病病史的患者。
  • 有癌症病史的患者(完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外),除非恶性肿瘤在筛选前已完全缓解至少 5 年。
  • 在基线期开始前 30 天内开始特殊饮食和/或高强度体育锻炼计划或打算在研究期间的任何时间大幅改变饮食习惯的患者(接受稳定、持续允许在预处理基线期之前至少 30 天进行纤维治疗的患者继续该治疗,前提是他们在整个研究期间继续以恒定剂量使用。
  • 有临床显着超敏反应或过敏史(面部肿胀、荨麻疹、呼吸困难、Stevens-Johnson 综合征等)的患者,对任何药物有反应,无论是处方药还是非处方药,包括研究药物、膳食补充剂或草药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂比较
实验性的:YKP10811 高剂量
实验性的:YKP10811 中剂量
实验性的:YKP10811低剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
排便频率改善的受试者比例
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
大便频率
大体时间:12周
12周
粪便稠度的每日平均评分
大体时间:12周
12周
抢救药物使用实例
大体时间:12周
12周
CSBM 的起效时间
大体时间:12周
12周
SBM 的起始时间
大体时间:12周
12周
用力的严重程度
大体时间:12周
12周
腹部不适
大体时间:12周
12周
腹痛
大体时间:12周
12周
腹胀
大体时间:12周
12周
便秘严重程度
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月13日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YKP10811C006

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安慰剂的临床试验

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