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Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de 12 semaines, de détermination de la plage de doses des capsules YKP10811 administrées une fois par jour à des sujets souffrant de constipation idiopathique chronique

3 décembre 2014 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les gélules de YKP10811 chez des patients souffrant de constipation idiopathique chronique. Après une période de référence de 2 semaines, environ 320 patients éligibles avec <3 selles spontanées complètes (CSBM) et ≤ 5 SBM par semaine seront répartis au hasard de manière égale pour recevoir l'un des traitements oraux suivants ; placebo ou capsules YKP10811 une fois par jour pendant 12 semaines suivies d'une période de suivi de 2 semaines.

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'efficacité du YKP10811 une fois par jour pour soulager la constipation et les symptômes associés chez les sujets souffrant de constipation idiopathique chronique.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du YKP10811 une fois par jour chez les sujets souffrant de constipation idiopathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center Arkansas, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Precision Research Institute
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • The Clinical Research Institute
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
        • May Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Pharmakon Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28605
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères de Rome II modifiés pour la constipation chronique.
  • Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Lors de la visite 3, les patients doivent avoir < 3 CSBM par semaine et ≤ 5 SBM par semaine pendant la période de référence de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent aux critères de Rome II pour le syndrome du côlon irritable (IBS-C).
  • Patients souffrant de constipation d'origine médicamenteuse ou secondaire à une chirurgie endocrinienne, métabolique ou chirurgicale.
  • Patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui limiterait la capacité du patient à terminer et/ou à participer à l'étude, y compris un trouble gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale, une anomalie endocrinienne (par exemple, le diabète), une insuffisance rénale (DFG < 55 mL/minute/1,73 m2 ), maladies pulmonaires non contrôlées (y compris l'asthme), maladies cardiovasculaires non contrôlées (antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage) ou maladies neurologiques importantes.
  • Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • - Patients ayant des antécédents de cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau complètement excisé), à moins que la tumeur maligne ne soit en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage.
  • Les patients qui ont commencé un régime alimentaire spécial et/ou un programme d'entraînement physique intense dans les 30 jours précédant le début de la période de référence ou qui ont l'intention de modifier substantiellement leurs habitudes alimentaires à tout moment au cours de l'étude (patients suivant un régime stable et continu de traitement par fibres pendant au moins 30 jours avant la période de référence avant le traitement sont autorisés à poursuivre ce traitement, à condition qu'ils se poursuivent à une dose constante tout au long de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie cliniquement significative (gonflement du visage, urticaire, difficultés respiratoires, syndrome de Stevens-Johnson, etc.), en réponse à tout médicament, sur ordonnance ou en vente libre, y compris un médicament expérimental, un complément alimentaire ou un médicament à base de plantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: YKP10811 Haute dose
Médicament: YKP10811
EXPÉRIMENTAL: YKP10811 dose moyenne
Médicament: YKP10811
EXPÉRIMENTAL: YKP10811 Faible dose
Médicament: YKP10811

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets dont la fréquence des selles est améliorée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des selles
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluations moyennes quotidiennes de la consistance des selles
Délai: 12 semaines
12 semaines
Exemples d'utilisation de médicaments de secours
Délai: 12 semaines
12 semaines
Temps d'apparition du CSBM
Délai: 12 semaines
12 semaines
Temps d'apparition de SBM
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité de l'effort
Délai: 12 semaines
12 semaines
Douleur abdominale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Douleur abdominale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Ballonnement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Gravité de la constipation
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP10811C006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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