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慢性特発性便秘症の被験者に 1 日 1 回投与される YKP10811 カプセルの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、12 週間の用量範囲設定試験

2014年12月3日 更新者:SK Life Science, Inc.

これは、慢性特発性便秘患者におけるYKP10811カプセルの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 2 週間のベースライン期間の後、週に 3 回未満の完全自発的排便 (CSBM) および 5 回以下の SBM を有する約 320 人の適格な患者が、以下の経口治療のいずれかを受けるように均等に割り当てられます。プラセボまたは YKP10811 カプセルを 1 日 1 回 12 週間、その後 2 週間のフォローアップ期間。

この調査の目的は次のとおりです。

  • YKP10811 の 1 日 1 回投与による慢性特発性便秘患者の便秘および関連症状の緩和効果を評価すること。
  • 慢性特発性便秘症の被験者におけるYKP10811の安全性と忍容性を1日1回測定すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center Arkansas, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Precision Research Institute
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • The Clinical Research Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60624
        • May Medical Center
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Pharmakon Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • KAMP Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89130
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28605
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • MW Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research Inc.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性便秘の修正Rome II基準を満たす患者。
  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
  • 来院 3 では、患者は 2 週間のベースライン期間中、1 週間あたり 3 個未満の CSBM と 1 週間あたり 5 個以下の SBM を持っている必要があります。

除外基準:

  • -過敏性腸症候群(IBS-C)のRome II基準を満たす患者。
  • -薬物誘発性、または内分泌、代謝、または手術に続発する便秘の患者。
  • -胃腸障害または手術、内分泌異常(糖尿病など)、腎機能障害(GFR <55mL /分/ 1.73m2 )、 -制御されていない肺疾患(喘息を含む)、制御されていない心血管疾患(スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の病歴)または重大な神経疾患。
  • 炎症性腸疾患の既往歴のある患者。
  • -癌の既往歴のある患者(完全に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌以外)悪性腫瘍がスクリーニング前の少なくとも5年間完全に寛解していない場合。
  • -ベースライン期間の開始前30日以内に特別な食事および/または激しい運動プログラムを開始した患者、または研究中のいつでも食生活を大幅に変更しようとしている患者(安定した継続的なレジメンの患者治療前のベースライン期間の少なくとも 30 日前にファイバー療法を受けていた場合、その療法を継続することが許可されます。
  • -治験薬、栄養補助食品、または漢方薬を含む処方薬または非処方薬のいずれかに応じて、臨床的に重大な過敏症またはアレルギー(顔面の腫れ、蕁麻疹、呼吸困難、スティーブンス・ジョンソン症候群など)の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボコンパレーター
実験的:YKP10811 ハイドーズ
実験的:YKP10811 ミッドドーズ
実験的:YKP10811 低用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排便回数が改善した被験者の割合
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
排便頻度
時間枠:12週間
12週間
便の硬さの毎日の平均評価
時間枠:12週間
12週間
レスキュー薬の使用例
時間枠:12週間
12週間
CSBMの発症時間
時間枠:12週間
12週間
SBMまでの発症時間
時間枠:12週間
12週間
いきみの程度
時間枠:12週間
12週間
腹部不快感
時間枠:12週間
12週間
腹痛
時間枠:12週間
12週間
膨満感
時間枠:12週間
12週間
便秘の重症度
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YKP10811C006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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