Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 12-ugers, dosisområdefindende forsøg med YKP10811-kapsler administreret én gang dagligt til forsøgspersoner med kronisk idiopatisk forstoppelse

3. december 2014 opdateret af: SK Life Science, Inc.

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af YKP10811 kapsler hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation. Efter en 2-ugers basislinjeperiode vil ca. 320 kvalificerede patienter med <3 fuldstændige spontane afføringer (CSBM) og ≤ 5 SBM'er om ugen blive tilfældigt fordelt ligeligt til at modtage en af ​​følgende orale behandlinger; placebo eller YKP10811 kapsler én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af en 2 ugers opfølgningsperiode.

Målene for denne undersøgelse er:

  • At vurdere effektiviteten af ​​YKP10811 én gang dagligt til at lindre forstoppelse og associerede symptomer hos personer med kronisk idiopatisk forstoppelse.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YKP10811 én gang dagligt hos personer med kronisk idiopatisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Alliance Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Connect Clinical Research Center
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center Arkansas, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alliance Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • The Clinical Research Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
        • May Medical Center
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Pharmakon Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • KAMP Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28605
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder ændrede Rom II-kriterier for kronisk obstipation.
  • Patienter, der er mænd eller kvinder, 18 til 65 år inklusive.
  • Ved besøg 3 skal patienter have < 3 CSBM'er om ugen og ≤ 5 SBM'er om ugen i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder Rom II-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS-C).
  • Patienter med forstoppelse, der er lægemiddelinduceret eller sekundær til endokrine, metaboliske eller kirurgiske indgreb.
  • Patienter med en klinisk signifikant sygdom, der ville begrænse patientens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen, herunder gastrointestinale lidelser eller kirurgi, en endokrin abnormitet (f.eks. diabetes), nedsat nyrefunktion (GFR < 55 ml/minut/1,73 m2) ), ukontrollerede lungesygdomme (inklusive astma), ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (en historie med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening) eller signifikante neurologiske sygdomme.
  • Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med kræft i anamnesen (bortset fra basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden fuldstændig udskåret), medmindre maligniteten har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før screening.
  • Patienter, der påbegyndte en speciel diæt og/eller et intenst fysisk træningsprogram inden for 30 dage før begyndelsen af ​​baseline-perioden, eller som har til hensigt at ændre deres kostvaner væsentligt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (patienter på et stabilt, kontinuerligt regime med fiberterapi i mindst 30 dage forud for forbehandlingens baseline-periode får lov til at fortsætte denne terapi, forudsat at de fortsætter med en konstant dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi (hævelse i ansigtet, nældefeber, åndedrætsbesvær, Stevens-Johnsons syndrom osv.), som reaktion på enhver medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inklusive et forsøgslægemiddel, kosttilskud eller naturlægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: YKP10811 Højdosis
Medicin: YKP10811
EKSPERIMENTEL: YKP10811 Mellemdosis
Medicin: YKP10811
EKSPERIMENTEL: YKP10811 Lav dosis
Medicin: YKP10811

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med forbedret afføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Daglige gennemsnitlige vurderinger af afføringens konsistens
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomster af brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Starttidspunkt til CSBM
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Starttidspunkt til SBM
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​belastningen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ubehag i maven
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mavesmerter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Oppustethed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP10811C006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner