Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 12 settimane, per la determinazione dell'intervallo di dosaggio delle capsule YKP10811 somministrate una volta al giorno a soggetti con costipazione idiopatica cronica
3 dicembre 2014 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle capsule YKP10811 in pazienti con costipazione idiopatica cronica. Dopo un periodo basale di 2 settimane, circa 320 pazienti idonei con <3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) e ≤ 5 SBM a settimana saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti orali; placebo o YKP10811 capsule una volta al giorno per 12 settimane seguite da un periodo di follow-up di 2 settimane.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare l'efficacia di YKP10811 una volta al giorno nell'alleviare la stitichezza e i sintomi associati in soggetti con stitichezza idiopatica cronica.
- Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di YKP10811 una volta al giorno in soggetti con costipazione idiopatica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Alliance Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Connect Clinical Research Center
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center Arkansas, Inc.
-
-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Precision Research Institute
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alliance Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- The Clinical Research Institute
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
- May Medical Center
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Pharmakon Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- KAMP Medical Research, Inc.
-
-
Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- The Research Institute
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AB Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
- Clinical Research Center Of Nevada
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28605
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- MW Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research Inc.
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri modificati di Roma II per la costipazione cronica.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Alla Visita 3, i pazienti devono avere < 3 CSBM a settimana e ≤ 5 SBM a settimana durante il periodo basale di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di Roma II per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS-C).
- Pazienti con costipazione indotta da farmaci o secondaria a chirurgia endocrina, metabolica o chirurgica.
- Pazienti con malattie clinicamente significative che limiterebbero la capacità del paziente di completare e/o partecipare allo studio, inclusi disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici, un'anomalia endocrina (ad es. ), malattie polmonari non controllate (inclusa l'asma), malattie cardiovascolari non controllate (una storia di infarto miocardico o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening) o malattie neurologiche significative.
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti con una storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle completamente asportato) a meno che la neoplasia non sia stata in remissione completa per almeno 5 anni prima dello screening.
- Pazienti che hanno iniziato una dieta speciale e/o un intenso programma di allenamento fisico nei 30 giorni precedenti l'inizio del periodo basale o che intendono modificare sostanzialmente le proprie abitudini alimentari in qualsiasi momento durante lo studio (pazienti con un regime stabile e continuo di la terapia con fibre per almeno 30 giorni prima del periodo basale di pretrattamento è autorizzata a continuare tale terapia, a condizione che continui a una dose costante per tutto lo studio.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità o allergia clinicamente significativa (gonfiore facciale, orticaria, difficoltà respiratorie, sindrome di Stevens-Johnson ecc.), in risposta a qualsiasi farmaco, prescritto o meno, incluso un farmaco sperimentale, integratore alimentare o fitoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
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SPERIMENTALE: YKP10811 Alta dose
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SPERIMENTALE: YKP10811 Dose media
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SPERIMENTALE: YKP10811 Basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di soggetti con una migliore frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Valutazioni medie giornaliere della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Casi di utilizzo della medicina di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Tempo di inizio delle CSBM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Tempo di insorgenza di SBM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Gravità dello sforzo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Disagio addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Gonfiore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Gravità della stitichezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKP10811C006
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