Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas, de búsqueda de rango de dosis de cápsulas de YKP10811 administradas una vez al día a sujetos con estreñimiento idiopático crónico
3 de diciembre de 2014 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de las cápsulas YKP10811 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico. Luego de un período de referencia de 2 semanas, aproximadamente 320 pacientes elegibles con <3 evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) y ≤ 5 SBM por semana serán asignados aleatoriamente en partes iguales para recibir uno de los siguientes tratamientos orales; placebo o cápsulas de YKP10811 una vez al día durante 12 semanas seguidas de un período de seguimiento de 2 semanas.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la eficacia de YKP10811 una vez al día para aliviar el estreñimiento y los síntomas asociados en sujetos con estreñimiento idiopático crónico.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de YKP10811 una vez al día en sujetos con estreñimiento idiopático crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alliance Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Connect Clinical Research Center
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / Warner Family Practice, PC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc. / Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center Arkansas, Inc.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Digestive & Liver Disease Specialists, A Medical Group, Inc.
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alliance Clinical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Health Partners, SW
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- The Clinical Research Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Physicians Regional Medical Group
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- May Medical Center
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Pharmakon Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
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-
Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- KAMP Medical Research, Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Clinical Associates Ambulatory Surgical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- HBSA, A Supporting Organization of Pacific Institute for Research and Evaluation
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- PMG Research of Charlotte
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28605
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hilltop Physicians IN / Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- MW Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research Inc.
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler, LLP
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de Roma II modificados para el estreñimiento crónico.
- Pacientes que sean hombres o mujeres, de 18 a 65 años inclusive.
- En la visita 3, los pacientes deben tener < 3 CSBM por semana y ≤ 5 SBM por semana durante el período inicial de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de Roma II para el Síndrome del Intestino Irritable (IBS-C).
- Pacientes con estreñimiento inducido por fármacos o secundario a cirugía endocrina, metabólica o quirúrgica.
- Pacientes con enfermedades clínicamente significativas que limitarían la capacidad del paciente para completar y/o participar en el estudio, incluidos trastornos gastrointestinales o cirugía, una anomalía endocrina (p. ej., diabetes), función renal alterada (TFG de < 55 ml/minuto/1,73 m2 ), enfermedades pulmonares no controladas (incluido el asma), enfermedad cardiovascular no controlada (antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección) o enfermedades neurológicas significativas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel completamente extirpado) a menos que la malignidad haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la selección.
- Pacientes que iniciaron una dieta especial y/o un programa de entrenamiento físico intenso en los 30 días anteriores al inicio del período basal o que pretendan modificar sustancialmente sus hábitos alimentarios en cualquier momento del estudio (pacientes en régimen estable y continuo de terapia de fibra durante al menos 30 días antes del período de referencia previo al tratamiento pueden continuar con esa terapia, siempre que continúen con una dosis constante durante todo el estudio.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia clínicamente significativa (hinchazón facial, urticaria, dificultad para respirar, síndrome de Stevens-Johnson, etc.), en respuesta a cualquier medicamento, ya sea con o sin receta, incluido un fármaco en investigación, un suplemento dietético o un medicamento a base de hierbas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
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EXPERIMENTAL: YKP10811 Dosis alta
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EXPERIMENTAL: YKP10811 Dosis media
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EXPERIMENTAL: YKP10811 Dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con frecuencia de evacuación intestinal mejorada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Calificaciones diarias promedio de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Casos de uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hora de inicio de CSBM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo de inicio de SBM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Severidad del esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Malestar abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP10811C006
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