Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu SHR7280 na farmakokinetykę midazolamu, S-wojny, omeprazolu, digoksyny i rosuwastatyny u zdrowych osób

9 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednośrodkowym, jednoramiennym, otwartym, stałym, stałym sekwencji, samokontrolowanym badaniu klinicznym w celu oceny wpływu SHR7280 na farmakokinetykę SHR7280 i MIDAZOLAM, S-WARFARIN, OMEPRAZOL, DIGOKSIN I

Celem tego badania jest ocena wpływu SHR7280 na farmakokinetykę midazolamu, S-wojny, omeprazolu, digoksyny i rosuwastatyny u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniami, zrozum procedury i metody badania oraz zgadzam się ukończyć to badanie w ścisłym zgodnie z protokołem badania klinicznego.
  2. Mężczyźni w wieku 18–45 lat (włącznie).
  3. Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi, jak sądzą przez badacza na podstawie historii medycznej, objawów życiowych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
  4. Waga ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie).
  5. Uzyskano świadomą zgodę, a pacjenci nie planowali mieć dzieci w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku i zgodzili się zastosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawami życiowymi (oddychanie, temperatura, puls), inne testy laboratoryjne, obrazowanie klatki piersiowej, ultradźwięki brzucha itp.
  2. Zapalenie wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i dodatnie przeciwciało syfili.
  3. Pacjenci z wcześniejszymi chorobami, które zwiększają ryzyko krwawienia.
  4. Pacjenci z poprzednim przewlekłym lub ciężkim historią medyczną lub istniejącymi chorobami układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego i układu mentalnego, które zostały ocenione przez badaczy za nie nadawane do badania.
  5. Historia dawstwa krwi lub utraty krwi ≥ 400 ml lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  6. Osoby z innymi czynnikami uważanymi przez badacza za nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: SHR7280 TABLETS
SHR7280 TABLETS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 29 dni.
0 do przewidywanych 29 dni.
Obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 29 dni.
0 do przewidywanych 29 dni.
Obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu t (AUC0-T)
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 29 dni.
0 do przewidywanych 29 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 29 dni.
0 do przewidywanych 29 dni.
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 29 dni.
0 do przewidywanych 29 dni.
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 29 dni.
0 do przewidywanych 29 dni.
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Baza do 29 dnia.
Baza do 29 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR7280-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR7280 TABLETS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj