Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram Wpływ na CSF Amyloid Beta

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ escitalopramu na całkowite stężenie amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym

Choroba Alzheimera (AD) jest wyniszczającą chorobą, która według szacunków dotyka 5 milionów pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych i przewiduje się, że dramatycznie wzrośnie w ciągu następnych dziesięcioleci wraz ze starzeniem się populacji, chyba że zostaną opracowane środki zapobiegawcze. Badacze mają wstępne dowody na to, że antydepresanty z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zmniejszają ilość płytek amyloidowych w ludzkim mózgu. Interwencje proponują teraz zbadanie wpływu SSRI (escitalopramu) na poziom peptydu beta amyloidu (głównego składnika blaszek miażdżycowych) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) starszych osób dorosłych o prawidłowych funkcjach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą mierzyć poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po dwóch lub ośmiu tygodniach leczenia escitalopramem, korzystając z projektu badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, z udziałem około 30 uczestników w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych, z MOCA 23 lub wyższym. Będą oni rekrutowani ze społeczności. Uczestnicy zostaną dobrani losowo (około 30 na grupę).

Uczestnicy grupy 2-tygodniowej będą mieli 3 wizyty studyjne:

  1. Wizyta przesiewowa: Zgoda i procedury przesiewowe zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących escitalopram lub placebo.
  2. Wizyta studyjna 1: Ta wizyta zajmie około 45 minut - 1 godzinę; uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pobrania krwi i otrzymają badany lek.
  3. Wizyta studyjna 2: Ta wizyta zajmie około 45 minut - 1 godzinę; uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pobrania krwi, otrzymają badany lek o zmniejszonej objętości i wypełnią kwestionariusz na koniec badania.

Uczestnicy grupy 8-tygodniowej odbędą 4 wizyty studyjne:

  1. Wizyta przesiewowa: Zgoda i procedury przesiewowe zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących escitalopram lub placebo.
  2. Wizyta studyjna 1: Ta wizyta zajmie około 45 minut - 1 godzinę; uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pobrania krwi i otrzymają badany lek przez 4 tygodnie.
  3. Wizyta studyjna 2: Badacze skontaktują się z uczestnikami, a uczestnicy otrzymają badany lek na kolejne 4 tygodnie.
  4. Wizyta studyjna 3: Ta wizyta zajmie około 45 minut - 1 godzinę; uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pobrania krwi, otrzymają badany lek o zmniejszonej objętości i wypełnią kwestionariusz na koniec badania.

Obecna propozycja zbada, czy klinicznie istotne dawki SSRI zmniejszają poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych starszych uczestników. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z placebo uczestnicy otrzymujący escitalopram wykażą znacznie niższe poziomy amyloidu beta w drugiej próbce płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 60-85 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy.
  • 2) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • 3) mówiący po angielsku.
  • 4) MOCA = 23 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Znana historia istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości (np. na Citalopram lub Escitalopram)
  • 2) Nie mówi po angielsku
  • 3) Nie może wyrazić świadomej zgody
  • 4) Diagnoza dużej depresji
  • 5) Wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub urazowe uszkodzenie mózgu, upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
  • 6) Rozpoznanie przewlekłej choroby psychicznej
  • 7) Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • 8) Skaza krwotoczna
  • 9) Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne wskazane w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • 10) Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedno lub więcej z następujących: operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; niestabilna dusznica bolesna; ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IV; obecne istotne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie komór lub powodujące omdlenia lub stany bliskie omdlenia; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi; QTc większy niż 450 ms (na podstawie wywiadu u osób z chorobą serca); udokumentowany wcześniejszy udar.
  • 11) Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG. Pierwotny blok AV lub blok prawej odnogi pęczka Hisa niekoniecznie wykluczają.
  • 12) Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania
  • 13) Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni 14) Stosowanie kumadyny, warfaryny lub innych leków rozrzedzających krew w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 15) Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwdepresyjnych (np. IMAO, SSRI, SNRI).
  • 16) Stosowanie następujących leków/grup leków: pimozyd, tryptany, leki trójpierścieniowe, lit, tramadol
  • 17) Stosowanie dostępnych bez recepty suplementów, takich jak tryptofan lub ziele dziurawca 18) Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (np. odległość większa niż 100 mil od instytucji badawczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram 20 mg przez 2 tygodnie
30 dorosłych osób w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzyma escitalopram w dawce 20 mg przez 2 tygodnie (zwiększanie dawki: 10 mg przez 5 dni, następnie 20 mg przez 9 dni); a poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po 2 tygodniach stosowania badanego leku (aktywnego lub placebo). Uczestnicy będą stopniowo odstawiać leki po drugim pomiarze płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lek: Escitalopram 20 mg przez 2 tygodnie
30 poznawczo normalnych dorosłych w wieku 60-85 lat otrzyma escitalopram 20 mg przez 2 tygodnie; poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po podaniu pełnego badanego leku (tj. aktywnego leku).
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
30 dorosłych osób w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzyma placebo przez 2 tygodnie (zwiększanie dawki: 10 mg przez 5 dni, następnie 20 mg przez 9 dni) lub 8 tygodni (zwiększanie dawki: 10 mg przez 5 dni, następnie 20 mg przez 51 dni); a poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po 2 lub 8 tygodniach stosowania badanego leku (aktywnego lub placebo). Uczestnicy będą stopniowo odstawiać leki po drugim pomiarze płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lek: Placebo
Dodatkowo 30 poznawczo normalnych dorosłych w wieku 60-85 lat otrzyma placebo; poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po podaniu pełnego badanego leku (tj. placebo).
Eksperymentalny: Escitalopram 30 mg przez 8 tygodni
30 osób dorosłych w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzyma escitalopram w dawce 30 mg przez 8 tygodni (zwiększanie dawki: 10 mg przez 5 dni, następnie 20 mg przez 5 dni; następnie 30 mg przez 46 dni); a poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po 8 tygodniach stosowania badanego leku (aktywnego lub placebo). Uczestnicy będą stopniowo odstawiać leki po drugim pomiarze płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lek: Escitalopram 30 mg przez 8 tygodni
30 osób dorosłych w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzyma escitalopram w dawce 30 mg przez 8 tygodni; poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po podaniu pełnego badanego leku (tj. aktywnego leku).
Eksperymentalny: Escitalopram 20 mg przez 8 tygodni
30 dorosłych osób w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzyma escitalopram w dawce 20 mg przez 8 tygodni (zwiększanie dawki: 10 mg przez 5 dni, następnie 20 mg przez 51 dni); a poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po 8 tygodniach stosowania badanego leku (aktywnego lub placebo). Uczestnicy będą stopniowo odstawiać leki po drugim pomiarze płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lek: Escitalopram 20 mg przez 8 tygodni
30 osób dorosłych w wieku 60-85 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzyma escitalopram w dawce 20 mg przez 8 tygodni; poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone na początku badania (przed podaniem leku) i po podaniu pełnego badanego leku (tj. aktywnego leku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2 - 8 tygodni (wykorzystaliśmy tydzień 8 minus linia bazowa i tydzień 2 minus linia bazowa)
Zmiana poziomu peptydów amyloidu beta (Amyloidu Beta 42 i Amyloidu Beta 40) w płynie mózgowo-rdzeniowym między pomiarem wyjściowym a pomiarem po ekspozycji na escitalopram.
2 - 8 tygodni (wykorzystaliśmy tydzień 8 minus linia bazowa i tydzień 2 minus linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette Sheline, M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG041502 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj