Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kroplówek QiShen YiQi w leczeniu cukrzycowej choroby nerek (zespół niedoboru Qi z zastojem krwi)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, obciążone standardami, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kroplowych tabletek QiShen YiQi w leczeniu cukrzycowej choroby nerek (zespół niedoboru Qi z zastojem krwi)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo kropli QiShen YiQi w leczeniu cukrzycowej choroby nerek (zespół niedoboru Qi z zastojem krwi)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shidong Wang
          • Numer telefonu: 010-84012709
          • E-mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem cukrzycowej choroby nerek
  • eGFR≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g, ale ≤ 300 mg/g
  • Zgodny ze standardem różnicowania zespołu TCM zespołu przewlekłej niewydolności serca z niedoborem Qi i zastojem krwi
  • Otrzymano stałą dawkę terapii ACEI lub ARB w leczeniu przewlekłej niewydolności serca co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku
  • Przestrzegaj protokołu eksperymentu i współpracuj przy gromadzeniu danych zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub innymi specyficznymi typami cukrzycy
  • Ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperosmolarna hiperglikemia, wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HbA1c ≥8,5% lub poziom glukozy we krwi na czczo >11 mmol/l
  • Osad moczu wskazuje na „aktywny” krwiomocz kłębuszkowy
  • U pacjentów potwierdzono klinicznie przypadki pierwotnej choroby kłębuszkowej, wtórnej choroby kłębuszkowej innej niż DKD lub innych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia, skurczowego ciśnienia krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥100 mmHg lub Niedociśnienia przy skurczowym ciśnieniu krwi <90 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniu krwi <60 mmHg
  • ALT lub AST > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Potas w surowicy > górna granica normy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zastosowano niestabilne podstawowe leczenie obniżające poziom glukozy i lipidów we krwi oraz pacjenci, u których w ciągu ostatnich 1 miesiąca zastosowano niestabilne podstawowe leczenie obniżające ciśnienie krwi (zmiana rodzaju leku, np. zmiana leków blokujących receptory β na leki wapniowe) antagoniści jonów itp.)
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmij następujące leki: a. Inne leki stosowane w leczeniu DKD (Finerenon, kapsułka Keluoxin, kapsułka Qizhi Yishen, leki SGLT2i, leki GLP-1 itp.), b. Oksybenzenosulfonian wapnia do leczenia retinopatii cukrzycowej, c. d. Medycyna patentowa Chin, wywar medycyny chińskiej, granulat i inne preparaty medycyny chińskiej o tym samym składzie lub wskazaniu funkcji, d. Preparaty pokrewne Tripterygium wilfordii, kapsułka Huangkui
  • U pacjentów, którzy muszą przyjmować leki przeciwpłytkowe, dawka była stabilna przez okres krótszy niż 1 miesiąc
  • Poważne choroby innych układów ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków z połączeniem choroby psychicznej i słabej kontroli
  • Uczulony na eksperymentalny lek lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące mieć dzieci w trakcie okresu próbnego
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych i przyjmowanie leków eksperymentalnych z innych badań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 torebki, przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie
Lek: Qishen Yiqi Dripping Tablets placebo 3 torebki
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo zawiera Qishen Yiqi Dripping Pills placebo 3 torebki (0,52g kroplówki placebo w opakowaniu), przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Niska dawka Qishen Yiqi Dripping Pills, 3 torebki, przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie
Lek: Niska dawka Qishen Yiqi Dripping Pills 3 torebki
Niskie dawki Qishen Yiqi kroplujące pigułki zawierają Qishen Yiqi kroplujące pigułki 2 torebki (0,52g kroplujące pigułki w opakowaniu) i Qishen Yiqi kroplujące pigułki placebo 1 torebka (0,52g kroplówki placebo w opakowaniu), przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa niskich dawek
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Wysoka dawka Qishen Yiqi Dripping Pills, 3 torebki, przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie
Lek: Wysoka dawka Qishen Yiqi Dripping Pills 3 torebki
Wysoka dawka kroplowych tabletek Qishen Yiqi zawiera krople Qishen Yiqi w 3 torebkach (0,52 g) kroplówki w opakowaniu), przyjmować doustnie po posiłku, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Grupa wysokich dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UACR (stosunek albuminy w moczu ⁃ do ⁃ kreatyniny).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana UACR od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z UACR powrócił do normy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów z UACR powrócił do normy w 4., 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem UACR o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów, u których UACR zmniejszył się o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Stosunek pacjentów od stadium mikroalbuminurii do makroalbuminurii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Stosunek pacjentów od stadium mikroalbuminurii do makroalbuminurii w 4., 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana eGFR od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Syndrom TCM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Liczba i stosunek pacjentów z wyzdrowieniem klinicznym, oczywistym efektem, skutecznym lub nieskutecznym efektem leczniczym zespołu TCM w tygodniach 4, 8 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana wyniku w zakresie zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana punktacji zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12. Było 9 klinicznych objawów pierwotnych, 7 klinicznych objawów wtórnych, obraz języka i stan tętna oceniane jako objawy TCM, które zdefiniowano jako punktację zespołu TCM. Standard objawów pierwotnych i wtórnych TCM oceniano jako brak 0, lekki 2, średni 4, ciężki 6 punktów. Obraz języka i stan tętna nie liczyły się.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana β2-MG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana β2-MG od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana w Cys-C.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana Cys-C od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 12
Zmiana w PCX.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Zmiana PCX od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Zmiana w MCP-1.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Zmiana MCP-1 od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Qishen Yiqi Dripping Tablets placebo 3 torebki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj