Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bacterial Load Guided Therapy for Severe Bronchiectasis Exacerbations (BLTBrIV)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Bacterial Load Guided Therapy for Severe Exacerbations of Bronchiectasis Requiring IntraVenous Antibiotic Therapy- BLT Br IV Study

From the British Thoracic Guidelines1 and a PUBMED search there are no randomised controlled trials exploring optimum antibiotic duration for chest infections. The standard course of intravenous antibiotics for exacerbations of bronchiectasis is 14 days. This is a preliminary open labelled study to assess whether it is feasible to stop treatment earlier (day 8 or day 11) if the bacterial load is low or absent at days 7 or day 10 (it takes 24 hours for the results to be processed). All patients will therefore have a minimum of 7 days intravenous antibiotics. The intravenous antibiotic chosen is routinely used for exacerbations in bronchiectasis.

Our hypothesis is that patients could have personalised treatment and be able to stop antibiotics when the sputum bacterial load is low (<10^6 colony forming units/ml (cfu/ml)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We will investigate 90 patients with bronchiectasis who are developing an exacerbation as defined by the British Thoracic Society guidelines requiring intravenous antibiotics.

After being consented, patients will be randomly allocated to one of two arms (computer generated). 45 patients will have length of treatment guided by the bacterial load and 45 patients will have 14 days IV Meropenem.

Next they will all attend for their baseline visit. Here, they will be asked to provide a 24 hour sputum collected the day prior to the visit, a spontaneous sample collected within 4 hours from rising (sample used for sputum colour and microbiological analysis), undergo spirometry testing, incremental shuttle walk test, blood sampling (for inflammatory markers Erythrocyte Sedimentation Rate, C Reactive Protein, Full Blood Count, procalcitonin), fill out a leicester cough questionnaire to assess their cough (LCQ) and a health related quality of life questionnaire (St George's respiratory questionnaire, SGRQ).

All patients will be started on intravenous meropenem 2g, tds (assuming no previous documented resistant microbiology results or allergies).

They will all return on day 7 for a check on their clinical progress. At this time they will again provide a 24hour sputum, spontaneous sputum sample and blood samples as documented above. Arm one (intervention arm) will have their antibiotics stopped on day 8 if the bacterial load is less than 10^6cfu/ml. Arm two will continue intravenous meropenem regardless of bacterial count.

All patients will return again on day 10, they will again provide a 24hour sputum, spontaneous sputum sample and blood samples as documented above. Arm one (intervention arm) will have their antibiotics stopped on day 11 if the bacterial load is less than 10^6cfu/ml. Arm two will continue intravenous meropenem regardless of bacterial count.

All patients will return on day 14. All above assessments as on baseline will be repeated except the LCQ and SGRQ. All antibiotics for all patients will stop after 14 days of treatment.

All patients will return on day 21 where all the above assessments will be repeated. The LCQ and SGRQ will be completed on day 21. The date of and time to next exacerbation will be recorded at the next routine outpatient appointment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 and above
  • An established primary diagnosis of non cystic fibrosis bronchiectasis
  • Patients need to meet the criteria for needing intravenous antibiotic therapy.
  • Only the first exacerbation per patient will be used.

Exclusion Criteria:

  • Patients with organisms resistant in vitro to Meropenem (this is known from previous sputum microbiology but is rare in our cohort);
  • Current smokers or ex-smokers of less than 1 year;
  • Cystic fibrosis;
  • Active allergic bronchopulmonary aspergillosis;
  • Active tuberculosis;
  • Poorly controlled asthma necessitating long term oral corticosteroids;
  • Pregnancy or breast feeding;
  • Active malignancy;
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on long term oxygen therapy;
  • Patients requiring non invasive or invasive ventilation;
  • Known allergy to Meropenem which is very rare in our cohort.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 14 days Duration
14 days of antibiotics regardless of bacterial load.
Lek: Colomycin
If there is a clinical deterioration a second antibiotic to augment treatment (Colomycin) will be added for both arms of the study.
Aktywny komparator: Bacterial load guided duration
Antibiotics stopped early on day 8 or day 11 if the bacterial load when checked on day 7 and day 10 is less than 10^6cfu/ml.
Lek: Meropenem
Lek: Colomycin
If there is a clinical deterioration a second antibiotic to augment treatment (Colomycin) will be added for both arms of the study.
Inny: Duration
If bacterial load checked on day 7 is less than 10^6 cfu/ml then antibiotics will be stopped on day 8 (results take 24hrs). If bacterial load remains higher than this then patients will continue on intravenous antibiotics. Bacterial load will be checked again on day 10. If bacterial load is less than 10^6 cfu/ml then antibiotics will be stopped on day 11. If bacterial load remains higher than this then the patient will complete a 14day course of antibiotics. All patients will be seen and bacterial load assessed on day 1, day 7, day 10, day 14 and day 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to next exacerbation
Ramy czasowe: up to 1 year following IV antibiotics
The time to next exacerbation (all the patients are followed up in the bronchiectasis clinic and record the date of their exacerbations where they receive antibiotic therapy).
up to 1 year following IV antibiotics
Proportion of patients that stopped antibiotics early
Ramy czasowe: 14 days
The proportion of patients where we can stop antibiotic treatment early guided by bacterial load either on day 8 or day 11 instead of usual day 14 course. All patients will have a minimum of 7 days of intravenous antibiotics.
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical recovery at days 14 and 21
Ramy czasowe: 21 days

Clinical recovery defined in this study is based on our clinical experience and our study evaluating useful endpoints in monitoring exacerbations.

Clinical recovery is defined as: patients feeling better (quantitatively assessed using a 4 point or more improvement in St George's Respiratory Questionnaire or a 1.3 unit improvement or more in the Leicester Cough Questionnaire) and either a reduction in sputum purulence (purulent to mucopurulent, mucoid or no sputum; or mucopurulent to mucoid or no sputum) or a 50% reduction or more in 24 hour sputum volume. The reason for the two options here is that in clinical practice, some patients sputum purulence does not change but have a significant reduction in sputum volume.
21 days
Correlation of bacterial load with clinical response
Ramy czasowe: 21 days
The correlation of clinical response and reduction in bacterial load (sputum colour and volume, systemic inflammation, pulmonary physiology and assessment of exercise capacity)
21 days
Antibiotic side effects
Ramy czasowe: 14 days
Patients will be asked to report any side effects from the treatment and at what day these effects occurred.
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam T Hill, MBCHB, MRCP, MD, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTBrIVStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj