Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka dożylnego FL058 i meropenemu u zdrowych osób (SAD/MAD)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie fazy I z rosnącymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FL058 i meropenemu podawanego dożylnie, osobno i w skojarzeniu, u zdrowych chińskich pacjentów
Faza 1 Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FL058 i meropenemu osobno iw skojarzeniu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym osobom dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: FL058 500 mg i Meropenem 1000 mg (IV 120 min)
- Lek: FL058 Placebo i meropenem 1000 mg (IV 120 min)
- Lek: FL058 1000 mg (IV 120 min)
- Lek: FL058 Placebo (IV 120 min)
- Lek: Meropenem 1000 mg (IV 120 min)
- Lek: Meropenem Placebo (IV 120 min)
- Lek: FL058 1000 mg i Meropenem 1000 mg (IV 120 min)
- Lek: FL058 Placebo i meropenem 1000 mg (IV 120 min)
- Lek: FL058 1000 mg i Meropenem 2000 mg (IV 120 min)
- Lek: FL058 Placebo i Meropenem 2000 m （ IV 120 min）
- Lek: FL058 1000 mg i Meropenem 2000 mg (IV 180 min)
- Lek: FL058 Placebo i Meropenem 2000 m （ IV 180 min）
- Lek: FL058 2000 mg i Meropenem 2000 mg (IV 180 min)
- Lek: FL058 Placebo i Meropenem 2000 mg (IV 180 min)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19 do 26 kg/m2 (włącznie), a masa ciała ≥50 kg.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące lub w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, psychiatryczne, neurologiczne i/lub hematologiczne.
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku HBsAg, HCV-Ab lub HIV-Ab podczas badania przesiewowego.
- Historia klinicznie istotnej alergii pokarmowej lub lekowej.
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FL058 500 mg i Meropenem 1000 mg
FL058 500 mg i Meropenem 1000 mg (8 osób); FL058 Placebo i Meropenem 1000 mg (2 osoby) |
D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperymentalny: FL058 1000 mg i Meropenem 1000 mg
D1 FL058 1000 mg (8 osób) i FL058 Placebo (2 osób); D4 Meropenem 1000 mg (8 osób) i Meropenem Placebo (2 osoby); D7 ~ D15 FL058 1000 mg i Meropenem 1000 mg (8 osób); FL058 Placebo i Meropenem 1000 mg (2 osoby) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8 ~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8 ~ D14 q8h; D15 qd; |
|
Eksperymentalny: FL058 1000 mg i Meropenem 2000 mg (IV 120 min)
FL058 1000 mg i Meropenem 2000 mg (8 osób); FL058 Placebo i Meropenem 2000 mg (2 osoby) |
D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperymentalny: FL058 1000 mg i Meropenem 2000 mg (IV 180 min)
FL058 1000 mg i Meropenem 2000 mg (8 osób); FL058 Placebo i Meropenem 2000 mg (2 osoby) |
D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd |
|
Eksperymentalny: FL058 2000 mg i Meropenem 2000 mg
FL058 2000 mg i Meropenem 2000 mg (8 osób); FL058 Placebo i Meropenem 2000 mg (2 osoby) |
D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 ~ D8 q8h; D9 qd |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 24
|
Dzień 1 do dnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL058-I-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .