Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna meropenemu w przedłużonej infuzji u dzieci z mukowiscydozą (CF).

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Joseph Kuti

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki populacyjnej, bezpieczeństwa i praktyczności podawania meropenemu w przedłużonej infuzji dzieciom z mukowiscydozą przyjętym z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc

Niniejsze badanie ma na celu określenie stężeń antybiotyku meropenemu podawanego w przedłużonym 3-godzinnym wlewie u dzieci chorych na mukowiscydozę hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i praktyczność podawania meropenemu w 3-godzinnym wlewie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 7 szpitalach pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych (Columbia University Medical Center, Nowy Jork, Nowy Jork; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Filadelfia, Pensylwania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio i Children's Medical Center, Dallas, Texas). Dzieci z mukowiscydozą (w wieku 6-17 lat) przyjęte do jednego z tych ośrodków rekrutacyjnych z ostrym zaostrzeniem infekcji płuc, które wymagają antybiotykoterapii meropenemem, będą się kwalifikować. Meropenem będzie podawany w przedłużonym 3-godzinnym wlewie, a jego stężenie we krwi będzie mierzone w celu określenia farmakokinetyki populacyjnej u 30 pacjentów, bezpieczeństwa przedłużonego wlewu meropenemu oraz praktyczności mierzonej za pomocą kwestionariusza w celu określenia obciążenia związanego z leczeniem. Opracowany model farmakokinetyki populacyjnej zostanie wykorzystany do określenia optymalnej dawki meropenemu do podania dzieciom chorym na mukowiscydozę oraz do określenia zależności ekspozycji na lek w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza
  • Hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia płuc
  • Wywołane przez Pseudomonas aeruginosa lub inne bakterie, przeciwko którym meropenem byłby odpowiednim antybiotykiem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na meropenem
  • Wymagają mniej niż 3 dni meropenemu w szpitalu
  • Wymagać innego ogólnoustrojowego antybiotyku beta-laktamowego w celu leczenia współistniejącego patogenu
  • Znana infekcja grzybicza lub wirusowa
  • Kobiety w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek, określona przez klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2 (metodą Schwartza)
  • Historia transplantacji narządów miąższowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny lub niedawny (w ciągu 30 dni) udział w innym badaniu klinicznym antybiotyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meropenem w infuzji przedłużonej o 3 godziny
Wszystkich 30 uczestników otrzyma meropenem w 3-godzinnym wlewie.
Lek: meropenem
meropenem w dawce 40 mg/kg całkowitej masy ciała będzie podawany co 8 godzin. Każda infuzja będzie podawana w infuzji trwającej 3 godziny.
Inne nazwy:
  • Merrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna — całkowity klirens ustrojowy
Ramy czasowe: 8-godzinna przerwa w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu
Na podstawie stężeń meropenemu farmakokinetyka badanej populacji zostanie przeanalizowana w celu określenia całkowitego klirensu ustrojowego każdego pacjenta.
8-godzinna przerwa w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu
Farmakokinetyka populacyjna — objętość kompartmentu centralnego
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnej przerwy w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu
Na podstawie stężeń meropenemu farmakokinetyka badanej populacji zostanie przeanalizowana w celu określenia objętości kompartmentu centralnego każdego pacjenta.
Podczas 8-godzinnej przerwy w dawkowaniu po trzeciej dawce meropenemu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14-21 dni
Będzie to intencją potraktowania analizy wszystkich 30 uczestników otrzymujących meropenem jako 3-godzinną przedłużoną infuzję. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek objawów objawów zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako jakakolwiek patologiczna lub niezamierzona zmiana w strukturze (objawach), funkcji (objawach) lub chemii (wartości laboratoryjne) organizmu związana ze stosowaniem badanego leku.
14-21 dni
Praktyczność 3-godzinnej przedłużonej infuzji
Ramy czasowe: 14-21 dni
Będzie to intencją potraktowania analizy wszystkich 30 uczestników otrzymujących meropenem jako 3-godzinną przedłużoną infuzję. Zmieniony kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R) zostanie wykorzystany do oceny oceny pacjentów lub rodziców dotyczącej obciążenia związanego z przedłużonym leczeniem infuzyjnym. CFQ-R zostanie podany na początku badania, a następnie w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia meropenemem.
14-21 dni
Farmakodynamika meropenemu
Ramy czasowe: 14-21 dni
Ekspozycja na meropenem określona na podstawie modelu populacyjnego dla każdego uczestnika zostanie przeanalizowana jako funkcja minimalnego stężenia hamującego meropenemu (MIC) wyizolowanych patogenów w celu określenia ekspozycji na meropenem związanej z bezwzględną i względną procentową zmianą natężonej objętości wydechowej (FEV1).
14-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Kuti

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUTI003498HE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj