Bolus a przedłużona infuzja meropenemu u noworodków z późną posocznicą (BVPIMNBLOS)
Bolus a przedłużona infuzja meropenemu u noworodków z późną sepsą: randomizowana próba kontrolna
Noworodki przebywające na oddziałach intensywnej terapii noworodków, zwłaszcza wcześniaki z niedojrzałymi układami narządów, często zapadają na zakażenia szpitalne wywołane przez drobnoustroje oporne na antybiotyki o wąskim spektrum działania, takie jak ampicylina i gentamycyna, i wymagają wprowadzenia nowych leków o szerszym spektrum działania.
Meropenem wykazuje aktywność przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Jest dobrze tolerowany przez dzieci i noworodki, w tym wcześniaki i pozwala na monoterapię zamiast terapii skojarzonej.
Ciężkie infekcje noworodków z narastającą opornością na antybiotyki są głównymi problemami wpływającymi na chorobowość i śmiertelność na OIOM-ach dla noworodków. Niewielka liczba nowych środków przeciwbakteryjnych wchodzących do kliniki i nowe środki przeciwko wielolekoopornym bakteriom Gram-ujemnym prawdopodobnie nie będą dostępne w najbliższej przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konieczne są dalsze badania nad istniejącymi antybiotykami o nowych mechanizmach działania, aby zwalczyć zwiększoną oporność i zahamowany rozwój antybiotyków. Starano się zmaksymalizować skuteczność antybiotyków poprzez optymalne dawkowanie w oparciu o właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne antybiotyków.
Meropenem podaje się głównie w 30-minutowej infuzji, ponieważ niektóre dane wskazują na szybką degradację po rekonstytucji. Zalecenia dotyczące dawkowania z dwóch badań pediatrycznych z wykorzystaniem symulacji Monte Carlo podkreśliły, że 4-godzinna infuzja może być konieczna, jeśli mikroorganizmy wykazują zwiększone minimalne stężenia hamujące (MIC), a dokładniej w przypadku Pseudomonas aeruginosa. Strategia przedłużonej infuzji nie była testowana u noworodków, chociaż niektóre dane sugerują, że bardzo małe objętości infuzji mogą znacząco wpływać na faktycznie podawaną ilość leku.
Cel pracy:
Celem naszego badania jest porównanie klinicznej i bakteriologicznej skuteczności konwencjonalnego przerywanego podawania meropenemu z przedłużonymi wlewami u krytycznie chorych noworodków, z proaktywnym naciskiem na skrócenie dni respiratora u wentylowanych pacjentów, długość pobytu na OIOM-ie i śmiertelność noworodków .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przyjęte na oddział noworodków (UMK), które cierpią na późną sepsę (LOS) przy przyjęciu lub w trakcie pobytu na OIT i otrzymują meropenem przez co najmniej cztery dni
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Nadwrażliwość lub uczulenie na meropenem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię infuzyjne
Niemowlęta otrzymają dawkę nasycającą 20 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku posocznicy i 40 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku zapalenia opon mózgowych i zakażenia Pseudomonas.
Każda dawka będzie podawana w infuzji przez cztery godziny.
|
Niemowlęta w obu grupach otrzymają dawkę nasycającą 20 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku posocznicy i 40 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku zapalenia opon mózgowych i zakażenia Pseudomonas
|
|
Aktywny komparator: Grupa bolusów
Niemowlęta otrzymają dawkę nasycającą 20 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku posocznicy i 40 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku zapalenia opon mózgowych i zakażenia Pseudomonas.
Każda dawka będzie podawana w infuzji przez trzydzieści minut.
|
Niemowlęta w obu grupach otrzymają dawkę nasycającą 20 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku posocznicy i 40 mg/kg/dawkę co 8 godzin w przypadku zapalenia opon mózgowych i zakażenia Pseudomonas
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 15-28 dni od leczenia meropenemem
|
|
15-28 dni od leczenia meropenemem
|
|
Wynik mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 7-21 dni od leczenia meropenemem
|
|
7-21 dni od leczenia meropenemem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość wentylacji mechanicznej związana z meropenemem
Ramy czasowe: 0-31 dni od leczenia meropenemem
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej od rozpoczęcia podawania meropenemu
|
0-31 dni od leczenia meropenemem
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie związana z przyjmowaniem meropenemu
Ramy czasowe: 10 tygodni od leczenia meropenemem
|
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia meropenemem do wypisu z OIOM-u dla noworodków
|
10 tygodni od leczenia meropenemem
|
|
Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: 12 tygodni od momentu przyjęcia
|
Śmierć przed wypisem
|
12 tygodni od momentu przyjęcia
|
|
Czas trwania leczenia meropenemem
Ramy czasowe: 3-28 dni
|
Całkowita liczba dni leczenia meropenemem
|
3-28 dni
|
|
Kliniczne skutki uboczne leczenia meropenemem
Ramy czasowe: 3-28 dni od podania meropenemu
|
Bezpieczeństwo terapii meropenemem będzie oceniane na podstawie objawów klinicznych (biegunka, wysypka, wymioty i drgawki).
|
3-28 dni od podania meropenemu
|
|
Zaburzenia laboratoryjne związane z leczeniem meropenemem
Ramy czasowe: 3-28 dni od podania meropenemu
|
Ocena parametrów laboratoryjnych i ich zmian podczas terapii meropenemem (transaminazy, fosfataza zasadowa, bilirubina).
|
3-28 dni od podania meropenemu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .