Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu optymalizację podawania meropenemu na OIT (MER6)

15 października 2022 zaktualizowane przez: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu optymalizację podawania meropenemu na oddziale intensywnej terapii

Czy antybiotyki można podawać szybciej i osiągać akceptowalne stężenia w surowicy, jeśli podajemy krótkie, ale wielokrotne wlewy w porównaniu z długimi i mniejszymi wlewami? W tym badaniu porównamy podawanie 1 grama meropenemu 6 razy dziennie w 15-minutowych infuzjach z zalecanymi 2 gramami 3 razy dziennie w 3-godzinnych infuzjach. U pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii konieczność dostępu dożylnego ma zasadnicze znaczenie. Jeśli po 6 krótkich infuzjach uzyskamy takie same stężenia w surowicy jak po 3 długich infuzjach, zwiększymy dostęp dożylny z 15 do 22,5 godzin dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy dawkowanie antybiotyku meropenemu podawanego w postaci 1 grama 6 razy dziennie w 15-minutowych infuzjach można porównać z dawką 2 gramów podawanych 3 razy dziennie w 3-godzinnym wlewie przy pomiarze stężenia w surowicy powyżej minimalnej stężenie hamujące (MIC) ≥ 50 % czasu (2 mg/l).

Cele drugorzędne to

  • Że obie formy podawania będą skutkować stężeniem w surowicy powyżej MIC ≥ 100% czasu (2 mg/l)
  • Dni w szpitalu
  • Śmiertelność 30 dni po przyjęciu na OIT
  • Poważne skutki uboczne

Pięć dodatkowych próbek krwi zostanie pobranych po 24, 48 i 72 godzinach pomiędzy dwoma przerwami między kolejnymi dawkami. Dawka zostanie dostosowana w zależności od czynności nerek, którą należy kontrolować codziennie. Pacjenci będą nadzorowani pod kątem działań niepożądanych przez 2 dni po zakończeniu leczenia.

Badanie będzie realizowane od 2021 do końca 2024 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trine Kåsine, PhD
  • Numer telefonu: +4790779669
  • E-mail: trikaa@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0242
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjmowani na OIOM w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, Rikshospitalet i
  2. którzy mają być leczeni meropenemem z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej poważnej infekcji oraz
  3. którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę bezpośrednio lub za pośrednictwem najbliższych krewnych

Kryteria wykluczenia: Pacjenci

  1. ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe lub
  2. którzy stosują walproinian lub
  3. które są w ciąży lub
  4. brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny kontra kontrolny
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 gram meropenemu 6 razy dziennie w 15-minutowych infuzjach.
Lek: Meropenem 1000 mg
podawane w 6 lub 3 infuzjach w ciągu 15 minut lub 3 godzin.
Inne nazwy:
  • Meropenem 2000 mg
Aktywny komparator: Sterownica
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 gramy meropenemu 3 razy dziennie w 3-godzinnych infuzjach.
Lek: Meropenem 1000 mg
podawane w 6 lub 3 infuzjach w ciągu 15 minut lub 3 godzin.
Inne nazwy:
  • Meropenem 2000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) ≥ 50 % czasu (2 mg/l)
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach
Porównanie 2 sposobów podawania meropenemu dożylnie
Po 24, 48 i 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meropenem6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Meropenem 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj