Meropenem vs Cefotaksym jako empiryczne leczenie SBP
Meropenem vs cefotaksym jako empiryczne leczenie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodobrzusze jest najczęstszym powikłaniem marskości wątroby i stanowi istotną zmianę dla pacjenta, ponieważ istotny jest wpływ na śmiertelność i jakość życia.
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest groźnym powikłaniem u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest najczęstszym i zagrażającym życiu zakażeniem u pacjentów z marskością wątroby wymagającym szybkiego rozpoznania i leczenia. Definiuje się ją jako obecność >250 komórek polimorfojądrowych (PMN)/mm3 w wodobrzuszu przy braku wewnątrzbrzusznego źródła zakażenia lub nowotworu złośliwego.
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej wiąże się ze śmiertelnością od 30 do 70% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i nerek.
Wybór antybiotyku zależy od rodzaju drobnoustrojów odpowiedzialnych za infekcję. Gram-ujemne bakterie jelitowe są uważane za najczęstsze patogeny odpowiedzialne za SBP. Z tego powodu cefalosporyny III generacji są zalecanymi lekami z wyboru w empirycznym leczeniu SBP. Jednak ostatnie badania wykazały, że cefalosporyny są skuteczne tylko w 70% pozaszpitalnych i 56% szpitalnych SBP. Jest to najprawdopodobniej spowodowane zmieniającymi się patogenami bakteryjnymi SBP w ciągu ostatnich dwóch dekad, takimi jak obecnie bakterie Gram-dodatnie i organizmy oporne na wiele leków ( MDRO) są coraz częściej izolowane w SBP. Jest to konsekwencją nadużywania cefalosporyn w warunkach pozaszpitalnych i częstego narażenia na nie pacjentów z marskością wątroby podczas powtarzających się hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taha hussein Abdelrahman, resident
- Numer telefonu: +201068012930 +201114236391
- E-mail: elsheriftaha74@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem Płyn puchlinowy Liczba komórek PMN >250/mm3 Wiek: 18:80
Kryteria wyłączenia:
- : przebyty zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni, wtórne zapalenie otrzewnej, gruźlicze zapalenie otrzewnej, nowotwór złośliwy, pacjenci stosujący hormony lub leki immunosupresyjne, pacjenci z AIDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cefotaksym
ceotaksym 2 g iv/8 godz
|
Jedna grupa otrzyma cefotaksym, a druga meropenem. Skuteczność antybiotykoterapii zostanie sprawdzona za pomocą:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: meropenem
meropenem 1 g iv/8 godz
|
Jedna grupa otrzyma cefotaksym, a druga meropenem. Skuteczność antybiotykoterapii zostanie sprawdzona za pomocą:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie liczby leukocytów wielojądrzastych (PMN) w płynie puchlinowym o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowych po 48 godzinach oraz jako zmniejszenie liczby PMN w płynie puchlinowym poniżej 250/mm³ po 5 dniach
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finci L, Mouraux S, Knuchel J, Bochatay L. [Initial management of new onset ascites in patient with cirrhosis]. Rev Med Suisse. 2017 Sep 6;13(573):1509-1515. French.
- Sarwar S, Tarique S, Waris U, Khan AA. Cephalosporin resistance in community acquired spontaneous bacterial peritonitis. Pak J Med Sci. 2019 Jan-Feb;35(1):4-9. doi: 10.12669/pjms.35.1.17.
- Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous bacterial peritonitis: recent guidelines and beyond. Gut. 2012 Feb;61(2):297-310. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300779. Epub 2011 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Gut. 2012 Apr;61(4):636.
- Ameer MA, Foris LA, Mandiga P, Haseeb M. Spontaneous Bacterial Peritonitis. 2022 Jul 11. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448208/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meropenem vs cefotaxime in SBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .