Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy antybiotyki zapobiegają zakażeniu trzustki u pacjentów, u których doszło do obumarcia części trzustki

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania profilaktycznej terapii meropenemem u pacjentów z ciężkim ostrym martwiczym zapaleniem trzustki

Jest to badanie naukowe z udziałem pacjentów cierpiących na stan znany jako martwicze zapalenie trzustki. Jest to zapalenie trzustki (narządu jelitowego, który pomaga w trawieniu), które spowodowało uszkodzenie i śmierć niektórych tkanek trzustki. W tej uszkodzonej tkance trzustki może rozwinąć się infekcja bakteryjna, która może powodować dalsze – czasem bardzo poważne – problemy zdrowotne.

Zapobieganie lub opóźnianie infekcji może być możliwe poprzez podawanie „profilaktycznych” antybiotyków (tj. w celu zapewnienia ochrony przed rozpoczęciem jakiejkolwiek infekcji). Nie jest jednak pewne, czy ta antybiotykoterapia odniesie sukces.

Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy antybiotyk „Meropenem” (znany również jako MERREM IV) zapewnia ochronę przed rozwojem infekcji trzustki. Zostanie to zrobione poprzez porównanie postępów pacjentów otrzymujących meropenem z tymi, którzy otrzymują nieaktywny roztwór placebo (roztwór, który nie zawiera żadnego aktywnego leku).

Meropenem lub placebo byłyby podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia zapalenia trzustki.

Nie wiadomo, czy meropenem pomoże zapobiegać infekcjom związanym z martwiczym zapaleniem trzustki.

W badaniu weźmie udział około 240 pacjentów.

Udział w badaniu będzie trwał do 6 tygodni, a pacjenci będą otrzymywać badany lek maksymalnie przez 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie martwiczego zapalenia trzustki w ciągu 120 godzin od wystąpienia objawów/pierwszych zgłoszonych objawów.
  • Pierwotne rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie TK ze wzmocnieniem kontrastowym, wykazującej 30% martwicę trzustki.
  • Lub jeśli martwica > lub równa 30% nie jest obecna lub nie można jej potwierdzić, tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym pokazująca rozległe lub liczne zbiorniki płynu trzustkowego i obrzęk trzustki (stopień E według Balthazara) z oznaczeniem białka C-reaktywnego (CRP). 120 mg/L lub wynik MOD > 2 jest akceptowalny.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał > 48 godzin antybiotykoterapii między wystąpieniem objawów zapalenia trzustki a rozpoznaniem martwiczego zapalenia trzustki.
  • Pacjent ma znane lub podejrzewane reakcje anafilaktyczne lub inne (natychmiastowe) reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub karbapenemy.
  • Osobnik otrzymuje lub będzie wymagał terapii probenecydem.
  • Pacjent ma neutropenię (bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/mm3).
  • Podmiot ma marskość wątroby, stopień zaawansowania C wg Childa.
  • Nie ma zobowiązania ze strony zespołu opieki klinicznej, pacjenta lub rodziny pacjenta do pełnego, agresywnego wsparcia, w tym interwencji operacyjnej w razie potrzeby.
  • Pacjentem jest ciężarna i/lub karmiąca kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3591IL/0089
  • 89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostra martwica

Badania kliniczne na meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj