Badanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa stosowania meropenemu u małych niemowląt z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej
Badanie farmakokinetyczne wielokrotnych dawek meropenemu u małych niemowląt (
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę – farmakodynamikę (PK-PD) meropenemu u niemowląt w wieku <91 dni z podejrzeniem i powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Konkretne cele tego badania to:
- Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki meropenemu u pacjentów z podejrzeniem i powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
- Charakterystyka profilu bezpieczeństwa meropenemu w leczeniu podejrzewanych i powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
- Ocena zebranych danych dotyczących skuteczności meropenemu w leczeniu podejrzewanych i powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp-Mary Birch Hospital for Women
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60056
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Kansas City Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
- Duke University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve, RB&C, UHCMC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Wiek młodszy niż 91 dni
- Prawdopodobnie przeżyje dłużej niż pierwsze 48 godzin po rejestracji
Wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy (obwodowy lub centralny) do podania badanego leku.
I JEDEN Z PONIŻSZYCH
- 1) Fizyczne, radiologiczne i/lub bakteriologiczne objawy powikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej. Należą do nich: zapalenie otrzewnej, NEC (martwicze zapalenie jelit) stopnia II lub wyższego według kryteriów Bella, choroba Hirschsprunga z perforacją, samoistna perforacja, niedrożność smółkowa z perforacją, niedrożność jelit z perforacją, potwierdzona obecnością wolnego powietrza w otrzewnej na radiogramie jamy brzusznej, odma jelitowa lub żyła wrotna gaz w badaniu radiologicznym jamy brzusznej.
LUB 2) Możliwe NEC LUB 3) Inne przyjmowanie meropenemu zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja nerek potwierdzona wydalaniem moczu <0,5 ml/godz./kg mc. w ciągu ostatnich 24 godzin
- Kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl
- Historia napadów klinicznych lub EEG (elektroencefalogram) potwierdzonych napadów
- Jednoczesne leczenie innym karbapenemem (ertapenemem lub imipenemem) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana lub opiekun nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meropenem
Te Uczestnicy zostali podzieleni na następujące cztery grupy w oparciu o wiek ciążowy (GA) i wiek postnatalny (PNA): Grupa 1: GA przy urodzeniu poniżej 32 tyg. - PNA < 2 tyg.; Grupa 2: GA przy urodzeniu poniżej 32 tyg. - PNA ≥2 tyg. i <91 dni; Grupa 3: GA przy urodzeniu w wieku 32 tygodni lub starszym - PNA <2 tygodnie; Grupa 4: GA przy urodzeniu w wieku 32 tygodni lub starszym - PNA ≥2 tygodnie i <91 dni. |
Meropenem podawano jednocześnie z kompatybilnymi lekami. Ponieważ wbudowany filtr nie jest odpowiedni ze względu na wiązanie leku, kontrolowano szybkość 30-minutowej infuzji za pomocą odpowiednich pomp infuzyjnych (strzykawkowych). Dawkowanie i podawanie innej terapii przeciwdrobnoustrojowej (np. aminoglikozydu) było podawane zgodnie z lokalnymi standardami opieki według uznania neonatologa niemowlęcia. Jeśli wystąpiło opóźnienie w wysyłce badanego leku, strony miały używać otwartego meropenemu w celu ochrony bezpieczeństwa uczestnika. 20 mg/kg mc. co 12 godzin u niemowląt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie skuteczności (żyje podczas wizyty w celu oceny skuteczności, ostatnia hodowla (jeśli została uzyskana) ze sterylnego płynu ustrojowego jest ujemna dla bakterii (z wyjątkiem gatunków Staphylococcus) od rozpoczęcia badania leku do wizyty w celu sprawdzenia, przypuszczalny wynik wyleczenia klinicznego (PCCS) > 7 podczas wizyty w celu oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Średnio z 12 dni (od 3 do 21 dni)
|
PCCS wyprowadzono na podstawie porównania klinicznych oznak i objawów przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i dnia 28. Elementy PCCS obejmują średnie ciśnienie krwi, temperaturę, PaO2 (mmHg)/FiO2, najniższe pH surowicy, napady padaczkowe, mocz wydajność, wspomaganie inotropowe układu sercowo-naczyniowego, białko C-reaktywne (CRP) i obwód brzucha. Wynik - od bezobjawowego do bezobjawowego 1; od bezobjawowego do pogorszenia 0; od objawowego do pogorszenia 0; od objawowego do braku zmiany 0; od objawowego do poprawy 1; od objawowego do bezobjawowego 1 Jeśli 7 lub więcej z 10 objawów uzyskało wynik 1, wówczas niemowlę uznano za przypuszczalne wyleczenie kliniczne. GA oznacza wiek ciążowy, a PNA oznacza wiek poporodowy. |
Średnio z 12 dni (od 3 do 21 dni)
|
|
Zgony
Ramy czasowe: Do 51 dni (rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
Do 51 dni (rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
|
|
Odprawa meropenemu
Ramy czasowe: Do 7-8 godzin po podaniu leku
|
Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność krwi do oceny farmakokinetyki (PK) w tej populacji, zastosowano rzadkie podejście do pobierania próbek.
Osobników przydzielono do jednego z dwóch harmonogramów pobierania próbek Dawki 1, „PK-nieparzyste” i „PK-parzyste” w oparciu o datę urodzenia, aby zapewnić gromadzenie danych PK przez cały przedział dawkowania.
Ponadto, około piątej dawki pobrano próbki PK.
Osoby, które nie otrzymały próbek PK Dawki 1, mogły mieć stan stacjonarny (Dawka 5) przy użyciu schematu zbierania PK Dawki 5.
|
Do 7-8 godzin po podaniu leku
|
|
Kluczowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 51 dni (zdarzenia niepożądane (AE) rejestrowano od momentu wyrażenia świadomej zgody do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały śmierć, dokumentację napadów (w tym korelację poziomu meropenemu w surowicy i napadów), zwężenia, perforację, rozejście się rany, krótkie jelito, rozwój rozszerzonej infekcji beta-laktamazami, rozwój kandydozy, niepowodzenie terapii przeciwbakteryjnej
|
Do 51 dni (zdarzenia niepożądane (AE) rejestrowano od momentu wyrażenia świadomej zgody do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Benjamin, MD, PhD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN267200700051C (Inny identyfikator: NICHD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .