Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan fludarabiny, klofarabina i busulfan z worinostatem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką w remisji lub nawrocie poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabina/Klofarabina/Busulfan w skojarzeniu z SAHA u pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu ostrej białaczki

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki worinostatu podawanego razem z fosforanem fludarabiny, klofarabiną i busulfanem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką, która jest pod kontrolą (remisja) lub powróciła (nawrót) poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fosforan fludarabiny, klofarabina i busulfan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie worinostatu razem z fosforanem fludarabiny, klofarabiną i busulfanem przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z ostrą białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAHA (vorinostatu) w skojarzeniu ze schematem preparatywnym fludarabiny (fosforan fludarabiny), klofarabiny i busulfanu, a następnie allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), wszczepienia, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla tego schematu leczenia.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki worinostatu.

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują worinostat doustnie (PO) raz dziennie (QD), fosforan fludarabiny dożylnie (IV) przez 1 godzinę, klofarabinę IV przez 1 godzinę i busulfan IV przez 3 godziny w dniach od -6 do -3. Pacjenci otrzymujący przeszczep od niespokrewnionego dawcy z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) otrzymują dożylnie globulinę antytymocytarną przez 4 godziny w dniach od -3 do -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną biopsją ostrą białaczką limfoblastyczną, ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym w remisji lub nawrocie
  • Szacunkowy klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Bilirubina równa lub mniejsza niż 1,5 (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 3 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna < 2 x górna granica normy
  • Czynność płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemnością życiową (FVC) i zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) co najmniej 45% oczekiwanej skorygowanej o hemoglobinę; dzieci niezdolne do wykonywania funkcji płuc muszą mieć nasycenie tlenem większe niż 92% w powietrzu pokojowym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45% przy odpowiednim leczeniu zachowawczym; brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca
  • Stan sprawności Zubroda 0-1 lub status sprawności Lansky'ego/Karnofsky'ego (PS) równy lub wyższy niż 80%
  • Pacjenci muszą mieć spokrewnionego, genotypowo identycznego dawcę HLA lub muszą mieć niespokrewnionego dawcę, który jest zgodny 8/8 HLA przez typowanie w wysokiej rozdzielczości
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic (rodzice) lub opiekun powinni przedstawić pisemną świadomą zgodę; zgoda osoby niepełnoletniej, jeżeli wiek uczestnika wynosi co najmniej siedem i mniej niż osiemnaście lat
  • Ujemny wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy i bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowody ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Niekontrolowane zakażenie, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), ludzki wirus T-limfotropowy (HTLV)-1, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Przebyty autologiczny SCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej remisji po jednym kursie indukcji i z korzystnymi cytogenetykami (t[8;21], inv 16 lub t[15;17]) i/lub profilem molekularnym (nukleofosmina [NPM]1 )
  • Wcześniejsze napromienianie wątroby w postaci całego ciała lub zajętego pola

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (vorinostat, chemioterapia, SCT)

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują worinostat doustnie QD, fosforan fludarabiny IV przez 1 godzinę, klofarabinę IV przez 1 godzinę i busulfan IV przez 3 godziny w dniach od -6 do -3. Pacjenci otrzymujący przeszczep od niespokrewnionego dawcy zgodnego pod względem HLA otrzymują dożylnie globulinę antytymocytarną przez 4 godziny w dniach od -3 do -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologiczny: Globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Globulina antytymocytarna
  • Surowica antytymocytarna
  • SZR
  • Tymoglobulina
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
  • 1,4-bis[metanosulfonoksy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joakamina
  • Ester tetrametylenowy kwasu metanosulfonowego
  • Kwas metanosulfonowy, ester tetrametylenowy
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutyna
  • Bis(metanosulfonian) tetrametylenu
  • Bis[metanosulfonian] tetrametylenu
  • WR-19508
Lek: Worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Kwas suberanilohydroksamowy
Procedura: Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Allo BMT
  • Allogeniczny BMT
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka worinostatu podawana w skojarzeniu z fosforanem fludarabiny, klofarabiną i busulfanem przed przeszczepem komórek macierzystych, oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowana zostanie dwuetapowa metoda ciągłej ponownej oceny czasu do zdarzenia. Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według dawki, rodzaju i stopnia. Prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności w ciągu 30 dni w funkcji dawki zostanie oszacowane przez dopasowanie modelu regresji wyników binarnych bayesowskich.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0999 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01982 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj