Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinifosfaatti, klofarabiini ja busulfaani vorinostaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia remissiossa tai uusiutumisessa ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabiini/klofarabiini/busulfaani yhdistettynä SAHA:n kanssa potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron akuutin leukemian vuoksi

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vorinostaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä fludarabiinifosfaatin, klofarabiinin ja busulfaanin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia, joka on hallinnassa (remissio) tai palannut (relapsi), joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto. Vorinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiinifosfaatti, klofarabiini ja busulfaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vorinostaatin antaminen yhdessä fludarabiinifosfaatin, klofarabiinin ja busulfaanin kanssa ennen luovuttajan kantasolusiirtoa voi olla parempi hoito akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää SAHA:n (vorinostaatin) suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdessä fludarabiinin (fludarabiinifosfaatti), klofarabiinin ja busulfaanin kanssa, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT) potilaille, joilla on edennyt akuutti leukemia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää siirrännäisen isäntäsairauden (GVHD), siirteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) nopeuden tälle hoito-ohjelmalle.

YHTEENVETO: Tämä on vorinostaatin annoksen eskalaatiotutkimus.

HOITTOOHJELMA: Potilaat saavat vorinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan, klofarabiinia IV yli 1 tunnin ja busulfaania IV 3 tunnin ajan päivinä -6 - -3. Potilaat, jotka saavat siirtoa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivalta riippumattomalta luovuttajalta, saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 4 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu akuutti lymfoblastinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä remissiossa tai uusiutumisessa
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
  • Bilirubiini 1,5 tai vähemmän (ellei Gilbertin oireyhtymä)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 3 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 2 x normaalin yläraja
  • Keuhkojen toiminta, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) vähintään 45 % odotetusta hemoglobiinikorjauksesta; lasten, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkotoimintoja, happisaturaation on oltava yli 92 % huoneilmasta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % asianmukaisella lääkehoidolla; ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 tai Lansky/Karnofsky suorituskykytila ​​(PS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 %
  • Potilailla on oltava sukulainen, genotyyppisesti identtinen HLA-luovuttaja tai heillä on oltava sukuamaton luovuttaja, joka vastaa 8/8 HLA-vastaavuutta korkean resoluution tyypityksen perusteella.
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan, vanhemman tai huoltajan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus; alaikäisen suostumus, jos osallistuja on vähintään seitsemän ja alle kahdeksantoista vuoden ikäinen
  • Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka on määritelty ei postmenopausaaliseksi 12 kuukauteen ja ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
  • Hallitsematon infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-1, hepatiitti B tai hepatiitti C viremia
  • Aikaisempi allogeeninen SCT
  • Aiempi autologinen SCT viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa yhden induktiojakson jälkeen ja joilla on suotuisa sytogenetiikka (t[8;21], inv 16 tai t[15;17]) ja/tai molekyyliprofiili (nukleofosmiini [NPM]1) )
  • Aikaisempi säteily maksaan koko kehon tai siihen liittyvän kentän muodossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vorinostaatti, kemoterapia, SCT)

HOITO-OHJELMA: Potilaat saavat vorinostaattia PO QD, fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunnin, klofarabiini IV yli 1 tunti ja busulfaani IV yli 3 tuntia päivinä -6 - -3. Potilaat, jotka saavat siirteen HLA-yhteensopimattomalta riippumattomalta luovuttajalta, saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV 4 tunnin ajan päivinä -3 - -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Klofarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Clofarex
  • Clara
Biologinen: Anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymosyyttiglobuliini
  • Antitymosyyttiseerumi
  • ATS
  • Tymoglobuliini
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Lääke: Vorinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksaamihappo
Menettely: Allogeeninen luuydinsiirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Allo BMT
  • Allogeeninen BMT
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty vorinostaatin annos annettuna yhdessä fludarabiinifosfaatin, klofarabiinin ja busulfaanin kanssa ennen kantasolusiirtoa arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4
Aikaikkuna: 30 päivää
Käytetään 2-vaiheista ajan tapahtumaan jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää. Toksisuus esitetään taulukossa annoksen, tyypin ja asteen mukaan. Toksisuuden todennäköisyys 30 päivän aikana annoksen funktiona arvioidaan sovittamalla Bayesin binääritulosregressiomalli.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0999 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01982 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa