Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabinfosfat, clofarabin og busulfan med vorinostat til behandling af patienter med akut leukæmi i remission eller tilbagefald, der gennemgår donorstamcelletransplantation

15. december 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin/Clofarabin/Busulfan kombineret med SAHA hos patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for akut leukæmi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vorinostat, når det gives sammen med fludarabin-phosphat, clofarabin og busulfan til behandling af patienter med akut leukæmi, der er under kontrol (remission) eller er vendt tilbage (tilbagefald) under donorstamcelletransplantation. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabinphosphat, clofarabin og busulfan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give vorinostat sammen med fludarabinphosphat, clofarabin og busulfan før en donorstamcelletransplantation kan være en bedre behandling for patienter med akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAHA (vorinostat) i kombination med det præparative regimen fludarabin (fludarabinphosphat), clofarabin og busulfan efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) til patienter med fremskreden akut leukæmi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme frekvensen af ​​graft versus host sygdom (GVHD), engraftment, progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for denne behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af vorinostat.

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får vorinostat oralt (PO) én gang dagligt (QD), fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 1 time, clofarabin IV over 1 time og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3. Patienter, der modtager en transplantation fra en human leukocytantigen (HLA)-matchet ikke-relateret donor, modtager anti-thymocytglobulin IV over 4 timer på dag -3 til -1.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsidokumenteret akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom i remission eller tilbagefald
  • Estimeret kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Bilirubin lig med eller mindre end 1,5 (medmindre Gilberts syndrom)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3 x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase < 2 x øvre normalgrænse
  • Lungefunktion med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) mindst 45 % af forventet korrigeret for hæmoglobin; børn, der ikke er i stand til at udføre lungefunktioner, skal have en iltmætning større end 92 % i rumluft
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 45 % ved passende medicinsk behandling; ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom
  • Zubrod præstationsstatus 0-1 eller Lansky/Karnofsky præstationsstatus (PS) lig med eller større til 80 %
  • Patienter skal have en beslægtet, genotypisk HLA-identisk donor, eller de skal have en ikke-beslægtet donor, som er 8/8 HLA-match ved højopløsningstypning
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant, forældre eller værge skal give skriftligt informeret samtykke; samtykke fra en mindreårig, hvis deltagerens alder er mindst syv og under atten år
  • Negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG) test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder og ingen tidligere kirurgisk sterilisation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Tegn på akut eller kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Ukontrolleret infektion, herunder human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotropisk virus (HTLV)-1, hepatitis B eller hepatitis C viræmi
  • Tidligere allogen SCT
  • Tidligere autolog SCT i de sidste 12 måneder
  • Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i første remission efter ét induktionsforløb og med gunstig cytogenetik (t[8;21], inv 16 eller t[15;17]) og/eller molekylær profil (nukleophosmin [NPM]1 )
  • Forudgående stråling til leveren i form af hele kroppen eller involveret felt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vorinostat, kemoterapi, SCT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får vorinostat PO QD, fludarabinphosphat IV over 1 time, clofarabin IV over 1 time og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3. Patienter, der modtager en transplantation fra en HLA-matchet ikke-relateret donor, modtager anti-thymocyt globulin IV over 4 timer på dag -3 til -1.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisk: Anti-thymocyt globulin
Givet IV
Andre navne:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocyt globulin
  • Antithymocyt serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsyre-tetramethylenester
  • Methansulfonsyre, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen Bis(methansulfonat)
  • Tetramethylen bis[methansulfonat]
  • WR-19508
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af vorinostat, når det gives i kombination med fludarabinphosphat, clofarabin og busulfan før stamcelletransplantation vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 4
Tidsramme: 30 dage
Metoden med 2-trins tid-til-hændelse løbende revurdering vil blive brugt. Toksicitet vil blive opstillet efter dosis, type og kvalitet. Sandsynligheden for toksicitet over 30 dage som funktion af dosis vil blive estimeret ved at tilpasse en Bayesiansk binær udfaldsregressionsmodel.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan og Meier metoden.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan og Meier metoden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0999 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01982 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner