Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin fosfát, klofarabin a busulfan s vorinostatem při léčbě pacientů s akutní leukémií v remisi nebo relapsu podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk

15. prosince 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabin/klofarabin/busulfan v kombinaci se SAHA u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro akutní leukémii

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vorinostatu, pokud je podáván společně s fludarabin fosfátem, klofarabinem a busulfanem při léčbě pacientů s akutní leukémií, která je pod kontrolou (remise) nebo se vrátila (relaps) po transplantaci dárcovských kmenových buněk. Vorinostat může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin fosfát, klofarabin a busulfan, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Podávání vorinostatu spolu s fludarabin fosfátem, klofarabinem a busulfanem před transplantací dárcovských kmenových buněk může být lepší léčbou pro pacienty s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) SAHA (vorinostat) v kombinaci s preparativním režimem fludarabin (fludarabin fosfát), klofarabin a busulfan s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (SCT) u pacientů s pokročilou akutní leukémií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), engraftment, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pro tento léčebný režim.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vorinostatu.

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají vorinostat perorálně (PO) jednou denně (QD), fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny, klofarabin IV po dobu 1 hodiny a busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -6 až -3. Pacienti, kteří dostávají transplantát od nepříbuzného dárce shodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA), dostávají anti-thymocytární globulin IV po dobu 4 hodin ve dnech -3 až -1.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně v den 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou akutní lymfoblastickou leukémií, akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem v remisi nebo relapsu
  • Odhadovaná clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Bilirubin rovný nebo nižší než 1,5 (s výjimkou Gilbertova syndromu)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 3 x horní hranice normy
  • Alkalická fosfatáza < 2 x horní hranice normálu
  • Plicní funkce s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1), usilovnou vitální kapacitou (FVC) a difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) alespoň 45 % očekávané korigované na hemoglobin; děti neschopné vykonávat plicní funkce musí mít saturaci kyslíkem vyšší než 92 % na vzduchu v místnosti
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % při vhodné lékařské terapii; žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění
  • Stav výkonu Zubrod 0-1 nebo stav výkonu Lansky/Karnofsky (PS) rovný nebo větší než 80 %
  • Pacienti musí mít příbuzného, ​​genotypicky HLA identického dárce, nebo musí mít nepříbuzného dárce, který odpovídá 8/8 HLA typizací s vysokým rozlišením
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce, rodič (rodiče) nebo opatrovník by měli poskytnout písemný informovaný souhlas; souhlas nezletilého, je-li věk účastníka alespoň sedm a méně než osmnáct let
  • Negativní test beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) u ženy s potenciálem otěhotnět definovaným jako žena, která nebyla po menopauze po dobu 12 měsíců a bez předchozí chirurgické sterilizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • Důkaz akutní nebo chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • Nekontrolovaná infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), lidského T-lymfotropního viru (HTLV)-1, virémie hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Předchozí alogenní SCT
  • Předchozí autologní SCT v posledních 12 měsících
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) v první remisi po jednom cyklu indukce a s příznivou cytogenetikou (t[8;21], inv 16 nebo t[15;17]) a/nebo molekulárním profilem (nukleofosmin [NPM]1 )
  • Před radiací do jater ve formě celého těla nebo příslušného pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (vorinostat, chemoterapie, SCT)

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají vorinostat PO QD, fludarabin fosfát IV po dobu 1 hodiny, klofarabin IV po dobu 1 hodiny a busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -6 až -3. Pacienti po transplantaci od nepříbuzného dárce shodného s HLA dostávají anti-thymocytární globulin IV po dobu 4 hodin ve dnech -3 až -1.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně v den 0.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologický: Anti-thymocytový globulin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocytový globulin
  • Antithymocytární sérum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Lék: Busulfan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Tetramethylenester kyseliny methansulfonové
  • Kyselina methansulfonová, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen bis (methansulfonát)
  • Tetramethylen bis[methansulfonát]
  • WR-19508
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina
Postup: Alogenní transplantace kostní dřeně
Podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Allo BMT
  • Alogenní BMT
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Podpora periferních kmenových buněk
  • Transplantace periferních kmenových buněk
  • PBSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka vorinostatu při podání v kombinaci s fludarabin fosfátem, klofarabinem a busulfanem před transplantací kmenových buněk hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4
Časové okno: 30 dní
Bude použita metoda 2-fázového kontinuálního přehodnocování doby do události. Toxicita bude uvedena do tabulky podle dávky, typu a stupně. Pravděpodobnost toxicity po 30 dnech jako funkce dávky bude odhadnuta proložením Bayesovského binárního výsledného regresního modelu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až 5 let
Odhaduje se Kaplanovou a Meierovou metodou.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Odhaduje se Kaplanovou a Meierovou metodou.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0999 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01982 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit