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기증자 줄기 세포 이식을 받고 있는 관해 또는 재발 중인 급성 백혈병 환자 치료에서 Vorinostat와 Fludarabine Phosphate, Clofarabine 및 Busulfan

2021년 12월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

급성 백혈병에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 SAHA와 결합된 Fludarabine/Clofarabine/Busulfan

이 1상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받고 통제(완화)되거나 재발(재발)된 급성 백혈병 환자를 치료할 때 플루다라빈 인산염, 클로파라빈 및 부설판과 함께 투여했을 때 보리노스타트의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 인산플루다라빈, 클로파라빈, 부설판과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 vorinostat를 fludarabine phosphate, clofarabine 및 busulfan과 함께 투여하면 급성 백혈병 환자에게 더 나은 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 급성 백혈병 환자를 대상으로 준비 요법인 플루다라빈(플루다라빈 인산염), 클로파라빈 및 부설판과 병용한 후 동종 조혈모세포이식(SCT)을 병용한 SAHA(보리노스타트)의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 치료 요법에 대한 이식편대숙주병(GVHD), 생착, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 비율을 결정하기 위해.

개요: 이것은 vorinostat의 용량 증량 연구입니다.

컨디셔닝 요법: 환자는 -6~-3일에 1일 1회(QD) 보리노스타트 경구(PO), 1시간에 걸쳐 인산플루다라빈 정맥주사(IV), 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV, 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다. 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 비혈연 기증자로부터 이식을 받은 환자는 -3일에서 -1일 사이에 4시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 관해 또는 재발 중인 골수이형성 증후군 환자
  • 예상 크레아티닌 청소율 최소 50ml/min
  • 빌리루빈 1.5 이하(길버트 증후군 제외)
  • 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 3 x 정상 상한
  • 알칼리성 포스파타제 < 2 x 정상 상한
  • 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량이 헤모글로빈에 대해 예상의 최소 45%로 교정된 폐 기능; 폐 기능을 수행할 수 없는 어린이는 실내 공기에서 산소 포화도가 92% 이상이어야 합니다.
  • 적절한 의학적 치료에서 좌심실 박출률이 45% 이상; 조절되지 않는 부정맥 또는 증후성 심장 질환 없음
  • Zubrod 성능 상태 0-1 또는 Lansky/Karnofsky 성능 상태(PS)가 80% 이상
  • 환자는 관련 유전형 HLA가 동일한 기증자가 있거나 고해상 유형으로 8/8 HLA 일치하는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자의 연령이 7세 이상 18세 미만인 경우 미성년자의 동의
  • 12개월 동안 폐경 후가 아니며 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 것으로 정의된 가임 여성의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자
  • 급성 또는 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스혈증을 포함한 통제되지 않는 감염
  • 이전 동종 SCT
  • 지난 12개월 동안의 이전 자가 SCT
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 한 번의 유도 과정 후 첫 번째 관해 상태에 있고 양호한 세포유전학(t[8;21], inv 16 또는 t[15;17]) 및/또는 분자 프로필(뉴클레오포스민[NPM]1)을 가지고 있습니다. )
  • 전신 또는 관련 분야의 형태로 간에 대한 이전 방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보리노스타트, 화학요법, SCT)

컨디셔닝 요법: 환자는 -6~-3일에 vorinostat PO QD, 플루다라빈 인산염 IV를 1시간 이상, 클로파라빈 IV를 1시간 이상, 부설판 IV를 3시간 이상 받습니다. HLA 일치 비혈연 기증자로부터 이식을 받는 환자는 -3일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.

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  • MSK-390
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베라닐로히드록삼산
동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
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  • 동종 BMT
동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
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  • 동종 조혈 세포 이식
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  • 조혈모세포이식
동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수이식
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  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기 세포 이식 전에 Fludarabine phosphate, clofarabine 및 busulfan과 병용 투여했을 때 vorinostat의 최대 허용 용량은 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 30 일
2단계 이벤트까지의 시간 연속 재평가 방법이 사용됩니다. 독성은 용량, 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다. 용량의 함수로서 30일 동안의 독성 확률은 베이지안 이항 결과 회귀 모델에 적합하여 추정됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 최대 5년
Kaplan과 Meier 방법으로 추정됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
Kaplan과 Meier 방법으로 추정됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약리학적 연구에 대한 임상 시험

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