- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02083250
기증자 줄기 세포 이식을 받고 있는 관해 또는 재발 중인 급성 백혈병 환자 치료에서 Vorinostat와 Fludarabine Phosphate, Clofarabine 및 Busulfan
급성 백혈병에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 SAHA와 결합된 Fludarabine/Clofarabine/Busulfan
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 급성 백혈병 환자를 대상으로 준비 요법인 플루다라빈(플루다라빈 인산염), 클로파라빈 및 부설판과 병용한 후 동종 조혈모세포이식(SCT)을 병용한 SAHA(보리노스타트)의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 치료 요법에 대한 이식편대숙주병(GVHD), 생착, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 비율을 결정하기 위해.
개요: 이것은 vorinostat의 용량 증량 연구입니다.
컨디셔닝 요법: 환자는 -6~-3일에 1일 1회(QD) 보리노스타트 경구(PO), 1시간에 걸쳐 인산플루다라빈 정맥주사(IV), 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV, 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다. 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 비혈연 기증자로부터 이식을 받은 환자는 -3일에서 -1일 사이에 4시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 관해 또는 재발 중인 골수이형성 증후군 환자
- 예상 크레아티닌 청소율 최소 50ml/min
- 빌리루빈 1.5 이하(길버트 증후군 제외)
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 3 x 정상 상한
- 알칼리성 포스파타제 < 2 x 정상 상한
- 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량이 헤모글로빈에 대해 예상의 최소 45%로 교정된 폐 기능; 폐 기능을 수행할 수 없는 어린이는 실내 공기에서 산소 포화도가 92% 이상이어야 합니다.
- 적절한 의학적 치료에서 좌심실 박출률이 45% 이상; 조절되지 않는 부정맥 또는 증후성 심장 질환 없음
- Zubrod 성능 상태 0-1 또는 Lansky/Karnofsky 성능 상태(PS)가 80% 이상
- 환자는 관련 유전형 HLA가 동일한 기증자가 있거나 고해상 유형으로 8/8 HLA 일치하는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자의 연령이 7세 이상 18세 미만인 경우 미성년자의 동의
- 12개월 동안 폐경 후가 아니며 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 것으로 정의된 가임 여성의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자
- 급성 또는 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스혈증을 포함한 통제되지 않는 감염
- 이전 동종 SCT
- 지난 12개월 동안의 이전 자가 SCT
- 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 한 번의 유도 과정 후 첫 번째 관해 상태에 있고 양호한 세포유전학(t[8;21], inv 16 또는 t[15;17]) 및/또는 분자 프로필(뉴클레오포스민[NPM]1)을 가지고 있습니다. )
- 전신 또는 관련 분야의 형태로 간에 대한 이전 방사선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(보리노스타트, 화학요법, SCT)
컨디셔닝 요법: 환자는 -6~-3일에 vorinostat PO QD, 플루다라빈 인산염 IV를 1시간 이상, 클로파라빈 IV를 1시간 이상, 부설판 IV를 3시간 이상 받습니다. HLA 일치 비혈연 기증자로부터 이식을 받는 환자는 -3일에서 -1일 사이에 4시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 세포 이식 전에 Fludarabine phosphate, clofarabine 및 busulfan과 병용 투여했을 때 vorinostat의 최대 허용 용량은 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 30 일
|
2단계 이벤트까지의 시간 연속 재평가 방법이 사용됩니다.
독성은 용량, 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
용량의 함수로서 30일 동안의 독성 확률은 베이지안 이항 결과 회귀 모델에 적합하여 추정됩니다.
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier 방법으로 추정됩니다.
|
최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan과 Meier 방법으로 추정됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2012-0999 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01982 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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