Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy AMH zmieniają się podczas leczenia agonistą GnRh

22 listopada 2014 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Poziomy AMH zmieniają się podczas leczenia agonistą GnRh: prospektywne badanie obserwacyjne.

Ocena zmienności poziomów AMH u kobiet poddawanych leczeniu GnRHa oraz ocena, czy zmienność ta koreluje ze zmianami w ultrasonograficznej liczbie pęcherzyków antralnych i przedantralnych (AFC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon antymüllerowski (AMH) jest glikoproteiną wytwarzaną przez komórki warstwy ziarnistej antralnych i przedantralnych pęcherzyków jajnikowych.

Kilka badań wykazało, że poziomy AMH dostarczają wiarygodnego wskaźnika wielkości puli rosnących pęcherzyków (1). AMH jest obecnie powszechnie stosowanym biomarkerem poprawy rezerwy jajnikowej u kobiet w wieku rozrodczym, ponieważ wiąże się z wynikami cykli wspomaganego rozrodu, szansą na zajście w ciążę oraz odległością od menopauzy (2-4).

Agonistów GnRH stosuje się od kilku lat w celu zachowania płodności w przebiegu chemioterapii u młodych kobiet z chorobą nowotworową (5). Ich skuteczność nie jest jednak stuprocentowa i istnieje konieczność monitorowania rezerwy jajnikowej w trakcie leczenia tych młodych kobiet. Przy podawaniu GnRHa poziom FSH (najczęściej stosowany hormon poprawiający rezerwę jajnikową, chociaż jest mniej wiarygodny i trudniejszy do kontrolowania ze względu na jego zmienność wewnątrzcykliczną) nie może być używany do pomiaru resztkowej czynności jajników ze względu na fizjologiczną redukcję gonadotropin indukowanych przez leczenie. Z kolei poziom AMH jest stosunkowo stabilny zarówno podczas cyklu miesiączkowego (6), jak i podczas przyjmowania pigułki antykoncepcyjnej (7,8), co sugeruje niezależność gonadotropinową tej cząsteczki. AMH może być zatem użytecznym biomarkerem rezerwy jajnikowej w przebiegu leczenia GnRHa.

Stosowanie GnRHa w celu zachowania płodności podczas chemioterapii jest kontrowersyjne ze względu na niejednoznaczne dane dotyczące płodności (9) oraz ponieważ nieznany jest mechanizm działania GnRHa w celu zachowania płodności. Główną funkcją GnRHa jest hamowanie produkcji gonadotropin przysadki, działając pośrednio na pęcherzyki jajnikowe, nie narażając rosnących pęcherzyków na toksyczność chemioterapii i tym samym chroniąc przyszłą funkcję jajników.

Określenie wpływu GnRHa na poziom AMH w surowicy jest niezbędnym krokiem do określenia zarówno skuteczności leczenia pod względem zachowania płodności, jak i wiarygodności tego markera rezerwy jajnikowej u pacjentek z chorobą nowotworową leczonych GnRHa. Do tej pory opublikowane badania pokazywały skrajnie kontrastujące dane. Biorąc pod uwagę, że GnRHa jest szeroko stosowany u pacjentek nieonkologicznych do przedoperacyjnego przygotowania farmakologicznego w różnych łagodnych stanach ginekologicznych, możliwe jest wykorzystanie dużej liczby pacjentek o tych cechach do nieinwazyjnej oceny wpływu analogu na poziomy AMH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oczekujący na operację z powodu łagodnych schorzeń, takich jak mięśniaki macicy i endometrioza, poddawani leczeniu przedoperacyjnemu dwoma kolejnymi dawkami GnRHa w dawce 11,25 co trzy miesiące
  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat
  • Regularne odstępy między miesiączkami od 22 do 35 dni
  • Wyrażona pisemna zgoda na wpis do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przygotowanie farmakologiczne z GnRHa
  • Terapia estrogenowo-progestagenowa w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe, metaboliczne, ogólnoustrojowe i endokrynologiczne, w tym hiperandrogenizm, hiperprolaktynemia, cukrzyca i choroby tarczycy.
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy
  • Główne stany kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Analog GnRH

Pacjentki z mięśniakami macicy, endometriozą, macicą włókniakowatą, przewlekłym bólem miednicy na liście do operacji są zwykle leczone farmakologicznie poprzez podanie GnRHa, 11,25 mg w 21° dniu cyklu miesiączkowego i powtórzenie po 3 miesiącach w celu zmniejszenia objawów bólowych, krwawienia miesiączkowego, unaczynienia i wielkości macicy lub mięśniaków podczas miesięcy spędzonych na liście oczekujących na operację.

Zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane ocenie rezerwy jajnikowej: w szczególności poziom AMH w surowicy i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) między 1 a 4 dniem cyklu miesiączkowego zostaną zmierzone na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a

Pacjentki z mięśniakami macicy, endometriozą, macicą włókniakowatą, przewlekłym bólem miednicy mniejszej kwalifikowane do operacji laparoskopowej lub laparotomii są zwykle leczone farmakologicznie poprzez podanie GnRHa w dawce 11,25 mg w 21. dniu cyklu miesiączkowego i powtórzone po 3 miesiącach. Zabieg ten jest częścią naszej rutyny przedoperacyjnej w celu zmniejszenia objawów bólowych, krwawienia miesiączkowego, unaczynienia i rozmiaru macicy lub mięśniaków podczas miesięcy spędzonych na liście oczekujących na operację.

Pacjentki, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do tego protokołu badania i zostaną poddane ocenie rezerwy jajnikowej: w szczególności zostanie zmierzony poziom AMH w surowicy i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) między pierwszym a czwartym dniem cyklu miesiączkowego .

Inne nazwy:
  • Analog hormonu uwalniającego gonadotropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy AMH zmieniają się przed i po GnRHa
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pęcherzyki przedantralne i antralne
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
Korelacja między poziomami AMH a liczbą pęcherzyków przedantralnych i antralnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1,3 i 6 miesięcy po pierwszej fiolce GnRH
Na początku badania oraz 1,3 i 6 miesięcy po pierwszej fiolce GnRH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj