- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02086279
Poziomy AMH zmieniają się podczas leczenia agonistą GnRh
Poziomy AMH zmieniają się podczas leczenia agonistą GnRh: prospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hormon antymüllerowski (AMH) jest glikoproteiną wytwarzaną przez komórki warstwy ziarnistej antralnych i przedantralnych pęcherzyków jajnikowych.
Kilka badań wykazało, że poziomy AMH dostarczają wiarygodnego wskaźnika wielkości puli rosnących pęcherzyków (1). AMH jest obecnie powszechnie stosowanym biomarkerem poprawy rezerwy jajnikowej u kobiet w wieku rozrodczym, ponieważ wiąże się z wynikami cykli wspomaganego rozrodu, szansą na zajście w ciążę oraz odległością od menopauzy (2-4).
Agonistów GnRH stosuje się od kilku lat w celu zachowania płodności w przebiegu chemioterapii u młodych kobiet z chorobą nowotworową (5). Ich skuteczność nie jest jednak stuprocentowa i istnieje konieczność monitorowania rezerwy jajnikowej w trakcie leczenia tych młodych kobiet. Przy podawaniu GnRHa poziom FSH (najczęściej stosowany hormon poprawiający rezerwę jajnikową, chociaż jest mniej wiarygodny i trudniejszy do kontrolowania ze względu na jego zmienność wewnątrzcykliczną) nie może być używany do pomiaru resztkowej czynności jajników ze względu na fizjologiczną redukcję gonadotropin indukowanych przez leczenie. Z kolei poziom AMH jest stosunkowo stabilny zarówno podczas cyklu miesiączkowego (6), jak i podczas przyjmowania pigułki antykoncepcyjnej (7,8), co sugeruje niezależność gonadotropinową tej cząsteczki. AMH może być zatem użytecznym biomarkerem rezerwy jajnikowej w przebiegu leczenia GnRHa.
Stosowanie GnRHa w celu zachowania płodności podczas chemioterapii jest kontrowersyjne ze względu na niejednoznaczne dane dotyczące płodności (9) oraz ponieważ nieznany jest mechanizm działania GnRHa w celu zachowania płodności. Główną funkcją GnRHa jest hamowanie produkcji gonadotropin przysadki, działając pośrednio na pęcherzyki jajnikowe, nie narażając rosnących pęcherzyków na toksyczność chemioterapii i tym samym chroniąc przyszłą funkcję jajników.
Określenie wpływu GnRHa na poziom AMH w surowicy jest niezbędnym krokiem do określenia zarówno skuteczności leczenia pod względem zachowania płodności, jak i wiarygodności tego markera rezerwy jajnikowej u pacjentek z chorobą nowotworową leczonych GnRHa. Do tej pory opublikowane badania pokazywały skrajnie kontrastujące dane. Biorąc pod uwagę, że GnRHa jest szeroko stosowany u pacjentek nieonkologicznych do przedoperacyjnego przygotowania farmakologicznego w różnych łagodnych stanach ginekologicznych, możliwe jest wykorzystanie dużej liczby pacjentek o tych cechach do nieinwazyjnej oceny wpływu analogu na poziomy AMH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na operację z powodu łagodnych schorzeń, takich jak mięśniaki macicy i endometrioza, poddawani leczeniu przedoperacyjnemu dwoma kolejnymi dawkami GnRHa w dawce 11,25 co trzy miesiące
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat
- Regularne odstępy między miesiączkami od 22 do 35 dni
- Wyrażona pisemna zgoda na wpis do badań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przygotowanie farmakologiczne z GnRHa
- Terapia estrogenowo-progestagenowa w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe, metaboliczne, ogólnoustrojowe i endokrynologiczne, w tym hiperandrogenizm, hiperprolaktynemia, cukrzyca i choroby tarczycy.
- Hipogonadyzm hipogonadotropowy
- Główne stany kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Analog GnRH
Pacjentki z mięśniakami macicy, endometriozą, macicą włókniakowatą, przewlekłym bólem miednicy na liście do operacji są zwykle leczone farmakologicznie poprzez podanie GnRHa, 11,25 mg w 21° dniu cyklu miesiączkowego i powtórzenie po 3 miesiącach w celu zmniejszenia objawów bólowych, krwawienia miesiączkowego, unaczynienia i wielkości macicy lub mięśniaków podczas miesięcy spędzonych na liście oczekujących na operację. Zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane ocenie rezerwy jajnikowej: w szczególności poziom AMH w surowicy i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) między 1 a 4 dniem cyklu miesiączkowego zostaną zmierzone na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a |
Pacjentki z mięśniakami macicy, endometriozą, macicą włókniakowatą, przewlekłym bólem miednicy mniejszej kwalifikowane do operacji laparoskopowej lub laparotomii są zwykle leczone farmakologicznie poprzez podanie GnRHa w dawce 11,25 mg w 21. dniu cyklu miesiączkowego i powtórzone po 3 miesiącach. Zabieg ten jest częścią naszej rutyny przedoperacyjnej w celu zmniejszenia objawów bólowych, krwawienia miesiączkowego, unaczynienia i rozmiaru macicy lub mięśniaków podczas miesięcy spędzonych na liście oczekujących na operację. Pacjentki, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do tego protokołu badania i zostaną poddane ocenie rezerwy jajnikowej: w szczególności zostanie zmierzony poziom AMH w surowicy i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) między pierwszym a czwartym dniem cyklu miesiączkowego .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy AMH zmieniają się przed i po GnRHa
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pęcherzyki przedantralne i antralne
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
|
Na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu pierwszej fiolki GnRH-a
|
|
Korelacja między poziomami AMH a liczbą pęcherzyków przedantralnych i antralnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1,3 i 6 miesięcy po pierwszej fiolce GnRH
|
Na początku badania oraz 1,3 i 6 miesięcy po pierwszej fiolce GnRH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMHunderGnRH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .