Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение уровня АМГ во время лечения агонистом ГнРГ

22 ноября 2014 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Изменение уровня АМГ во время лечения агонистом ГнРГ: проспективное обсервационное исследование.

Оценить вариации уровней АМГ у женщин, проходящих лечение аГнРГ, и оценить, коррелирует ли эта вариация с изменениями ультразвукового подсчета антральных и преантральных фолликулов (АФК).

Обзор исследования

Подробное описание

Антимюллеровский гормон (АМГ) представляет собой гликопротеин, продуцируемый гранулезными клетками антральных и преантральных фолликулов яичников.

Несколько исследований показали, что уровни АМГ являются надежным индикатором размера пула растущих фолликулов (1). В настоящее время АМГ широко используется в качестве биомаркера для улучшения овариального резерва у женщин репродуктивного возраста, поскольку он связан с результатами циклов вспомогательной репродукции, шансами на беременность и отдаленностью от менопаузы (2-4).

В течение нескольких лет агонисты ГнРГ использовались с целью сохранения фертильности в ходе химиотерапии у молодых женщин с онкологическими заболеваниями (5). Их эффективность, однако, не 100% и в процессе лечения у этих молодых женщин необходим контроль овариального резерва. При введении аГнРГ уровни ФСГ (гормона, наиболее часто используемого для улучшения овариального резерва, хотя он менее надежен и менее управляем из-за его внутрицикловых вариаций) нельзя использовать для измерения остаточной функции яичников из-за физиологического снижения гонадотропинов, вызванных лечением. Уровни АМГ, наоборот, относительно стабильны как во время менструального цикла (6), так и во время приема противозачаточных таблеток (7,8), что свидетельствует о независимости этой молекулы от гонадотропинов. Таким образом, АМГ может быть полезным биомаркером овариального резерва в ходе лечения ГнРГ.

Использование аГнРГ для сохранения фертильности во время химиотерапии вызывает споры из-за неубедительных данных о результатах в отношении фертильности (9) и из-за того, что механизм, с помощью которого аГнРГ может действовать для сохранения фертильности, неизвестен. Основная функция GnRHa заключается в подавлении продукции гипофизарных гонадотропинов, воздействующих опосредованно на фолликулы яичников, не подвергая растущие фолликулы токсичности химиотерапии и, таким образом, защищая будущую функцию яичников.

Определение влияния аГнРГ на уровень АМГ в сыворотке крови является важным шагом для определения как эффективности лечения с точки зрения сохранения фертильности, так и надежности этого маркера овариального резерва у онкологических больных, получавших аГнРГ. До сих пор опубликованные исследования показывали крайне противоречивые данные. Учитывая, что аГнРГ в основном используется у неонкологических пациентов для предоперационной фармакологической подготовки при различных доброкачественных гинекологических состояниях, можно использовать большое количество пациентов с такими характеристиками для неинвазивной оценки действия аналога на уровни АМГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ожидающие операции по поводу доброкачественных состояний, таких как миома матки и эндометриоз, проходящие предоперационное лечение двумя последовательными дозами аГнРГ в дозе 11,25 каждые три месяца.
  • пациенты от 18 до 45 лет
  • Регулярные менструальные интервалы от 22 до 35 дней
  • Выраженное письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не согласны на фармакологическую подготовку с GnRHa
  • Эстроген-гестагенная терапия за 2 месяца до включения в исследование
  • Аутоиммунные заболевания, хронические метаболические, системные и эндокринные нарушения, включая гиперандрогению, гиперпролактинемию, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы.
  • Гипогонадотропный гипогонадизм
  • Основные клинические состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Аналог ГнРГ

Пациенток с миомой матки, эндометриозом, фиброматозной маткой, хронической тазовой болью, находящихся в очереди на операцию, обычно фармакологически лечат введением аГнРГ в дозе 11,25 мг на 21-й день менструального цикла и повторно через 3 мес для уменьшения болевых симптомов, менструальной кровопотери, васкуляризация и размер матки или миомы в течение месяцев, проведенных в листе ожидания на операцию.

У включенных пациенток будет проведена оценка овариального резерва: в частности, уровни АМГ в сыворотке и количество антральных фолликулов (АФК) в период между 1 и 4 днями менструального цикла будут измеряться при включении в исследование и через 1, 3 и 6 месяцев после введения. первого флакона ГнРГ-а

Пациенток с миомой матки, эндометриозом, фиброматозной маткой, хронической тазовой болью, подлежащих лапароскопической хирургии или лапаротомии, обычно лечат фармакологически введением аГнРГ в дозе 11,25 мг на 21-й день менструального цикла и повторяют через 3 мес. Это лечение является частью нашей предоперационной процедуры, чтобы уменьшить болевые симптомы, менструальную кровопотерю, васкуляризацию и размер матки или миомы в течение месяцев, проведенных в листе ожидания операции.

Пациентки, которые будут соответствовать критериям включения и исключения, будут включены в этот протокол исследования и будут подвергнуты оценке овариального резерва: в частности, будут измеряться уровни АМГ в сыворотке крови и количество антральных фолликулов (АФК) между первым и четвертым днями менструального цикла. .

Другие имена:
  • Аналог гонадотропин-рилизинг гормона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни АМГ меняются до и после ГнРГ
Временное ограничение: В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преантральные и антральные фолликулы
Временное ограничение: В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
Корреляция между уровнем АМГ и количеством преантральных и антральных фолликулов
Временное ограничение: В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после первого флакона ГнРГ
В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после первого флакона ГнРГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аналог ГнРГ

Подписаться