- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086279
Изменение уровня АМГ во время лечения агонистом ГнРГ
Изменение уровня АМГ во время лечения агонистом ГнРГ: проспективное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антимюллеровский гормон (АМГ) представляет собой гликопротеин, продуцируемый гранулезными клетками антральных и преантральных фолликулов яичников.
Несколько исследований показали, что уровни АМГ являются надежным индикатором размера пула растущих фолликулов (1). В настоящее время АМГ широко используется в качестве биомаркера для улучшения овариального резерва у женщин репродуктивного возраста, поскольку он связан с результатами циклов вспомогательной репродукции, шансами на беременность и отдаленностью от менопаузы (2-4).
В течение нескольких лет агонисты ГнРГ использовались с целью сохранения фертильности в ходе химиотерапии у молодых женщин с онкологическими заболеваниями (5). Их эффективность, однако, не 100% и в процессе лечения у этих молодых женщин необходим контроль овариального резерва. При введении аГнРГ уровни ФСГ (гормона, наиболее часто используемого для улучшения овариального резерва, хотя он менее надежен и менее управляем из-за его внутрицикловых вариаций) нельзя использовать для измерения остаточной функции яичников из-за физиологического снижения гонадотропинов, вызванных лечением. Уровни АМГ, наоборот, относительно стабильны как во время менструального цикла (6), так и во время приема противозачаточных таблеток (7,8), что свидетельствует о независимости этой молекулы от гонадотропинов. Таким образом, АМГ может быть полезным биомаркером овариального резерва в ходе лечения ГнРГ.
Использование аГнРГ для сохранения фертильности во время химиотерапии вызывает споры из-за неубедительных данных о результатах в отношении фертильности (9) и из-за того, что механизм, с помощью которого аГнРГ может действовать для сохранения фертильности, неизвестен. Основная функция GnRHa заключается в подавлении продукции гипофизарных гонадотропинов, воздействующих опосредованно на фолликулы яичников, не подвергая растущие фолликулы токсичности химиотерапии и, таким образом, защищая будущую функцию яичников.
Определение влияния аГнРГ на уровень АМГ в сыворотке крови является важным шагом для определения как эффективности лечения с точки зрения сохранения фертильности, так и надежности этого маркера овариального резерва у онкологических больных, получавших аГнРГ. До сих пор опубликованные исследования показывали крайне противоречивые данные. Учитывая, что аГнРГ в основном используется у неонкологических пациентов для предоперационной фармакологической подготовки при различных доброкачественных гинекологических состояниях, можно использовать большое количество пациентов с такими характеристиками для неинвазивной оценки действия аналога на уровни АМГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие операции по поводу доброкачественных состояний, таких как миома матки и эндометриоз, проходящие предоперационное лечение двумя последовательными дозами аГнРГ в дозе 11,25 каждые три месяца.
- пациенты от 18 до 45 лет
- Регулярные менструальные интервалы от 22 до 35 дней
- Выраженное письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не согласны на фармакологическую подготовку с GnRHa
- Эстроген-гестагенная терапия за 2 месяца до включения в исследование
- Аутоиммунные заболевания, хронические метаболические, системные и эндокринные нарушения, включая гиперандрогению, гиперпролактинемию, сахарный диабет и заболевания щитовидной железы.
- Гипогонадотропный гипогонадизм
- Основные клинические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Аналог ГнРГ
Пациенток с миомой матки, эндометриозом, фиброматозной маткой, хронической тазовой болью, находящихся в очереди на операцию, обычно фармакологически лечат введением аГнРГ в дозе 11,25 мг на 21-й день менструального цикла и повторно через 3 мес для уменьшения болевых симптомов, менструальной кровопотери, васкуляризация и размер матки или миомы в течение месяцев, проведенных в листе ожидания на операцию. У включенных пациенток будет проведена оценка овариального резерва: в частности, уровни АМГ в сыворотке и количество антральных фолликулов (АФК) в период между 1 и 4 днями менструального цикла будут измеряться при включении в исследование и через 1, 3 и 6 месяцев после введения. первого флакона ГнРГ-а |
Пациенток с миомой матки, эндометриозом, фиброматозной маткой, хронической тазовой болью, подлежащих лапароскопической хирургии или лапаротомии, обычно лечат фармакологически введением аГнРГ в дозе 11,25 мг на 21-й день менструального цикла и повторяют через 3 мес. Это лечение является частью нашей предоперационной процедуры, чтобы уменьшить болевые симптомы, менструальную кровопотерю, васкуляризацию и размер матки или миомы в течение месяцев, проведенных в листе ожидания операции. Пациентки, которые будут соответствовать критериям включения и исключения, будут включены в этот протокол исследования и будут подвергнуты оценке овариального резерва: в частности, будут измеряться уровни АМГ в сыворотке крови и количество антральных фолликулов (АФК) между первым и четвертым днями менструального цикла. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровни АМГ меняются до и после ГнРГ
Временное ограничение: В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
|
В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Преантральные и антральные фолликулы
Временное ограничение: В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
|
В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после введения первого флакона ГнРГ-а.
|
Корреляция между уровнем АМГ и количеством преантральных и антральных фолликулов
Временное ограничение: В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после первого флакона ГнРГ
|
В начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после первого флакона ГнРГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания матки
- Новообразования, мышечная ткань
- Эндометриоз
- Аденомиоз
- Лейомиома
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- AMHunderGnRH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аналог ГнРГ
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGЗавершенныйБесплодие | Контролируемая гиперстимуляция яичниковИспания
-
Royan InstituteЗавершенныйБесплодиеИран, Исламская Республика
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerНеизвестный
-
Fundación Santiago Dexeus FontЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Tanta UniversityЗавершенныйБесплодие | Интрацитоплазматическая инъекция спермы | Овариальный резерв | Агонист ГнРГЕгипет
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром Каллмана | Гипогонадотропный гипогонадизм | Дефицит ГнРГСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром Каллмана | Идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм | Дефицит ГнРГСоединенные Штаты
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilЗавершенныйПоловое созревание, раннее развитиеШвеция
-
Peking University Third HospitalMerck Serono GmbH, Germany; Fountain Medical Development Co., Ltd.; Guangzhou KingMed...Неизвестный