Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMH-niveaus veranderen tijdens behandeling met GnRh-agonist

22 november 2014 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

AMH-niveaus veranderen tijdens behandeling met GnRh-agonist: een prospectieve observatiestudie.

Om de variatie van AMH-niveaus te evalueren bij vrouwen die een behandeling met GnRHa ondergaan, en om te beoordelen of deze variatie correleert met veranderingen in de antrale en pre-antrale follikel ultrasonografische telling (AFC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het anti-Müller-hormoon (AMH) is een glycoproteïne dat wordt geproduceerd door granulosacellen van antrale en preantrale ovariële follikels.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de AMH-waarden een betrouwbare indicatie geven van de grootte van de groeiende follikelpool (1). AMH wordt nu algemeen gebruikt als biomarker voor het verbeteren van de ovariële reserve bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, omdat het verband houdt met de resultaten van geassisteerde voortplantingscycli, de kans op zwangerschap en de afstand tot de menopauze (2-4).

Sinds enkele jaren worden GnRH-agonisten gebruikt om de vruchtbaarheid te behouden tijdens chemotherapie bij jonge vrouwen met kanker (5). Hun effectiviteit is echter niet 100% en het is noodzakelijk om de ovariële reserve te controleren tijdens de behandeling bij deze jonge vrouwen. Met de toediening van GnRHa kunnen de FSH-spiegels (het meest gebruikte hormoon voor het verbeteren van de ovariële reserve, hoewel het minder betrouwbaar en minder beheersbaar is vanwege de intracyclische variaties) niet worden gebruikt om de resterende ovariële functie te meten vanwege de fysiologische reductie van gonadotropines veroorzaakt door de behandeling. AMH-spiegels daarentegen zijn relatief stabiel, zowel tijdens de menstruatiecyclus (6) als tijdens toediening van de anticonceptiepil (7,8), wat wijst op de gonadotrofine-onafhankelijkheid van dit molecuul. AMH zou daarom een ​​nuttige biomarker kunnen zijn van ovariële reserve tijdens GnRHa-behandeling.

Het gebruik van GnRHa voor het behoud van de vruchtbaarheid tijdens chemotherapie is controversieel vanwege onduidelijke uitkomstgegevens over vruchtbaarheid (9) en omdat het mechanisme waardoor GnRHa kan werken om de vruchtbaarheid te behouden, onbekend is. De belangrijkste functie van GnRHa is het onderdrukken van de productie van hypofyse-gonadotrofinen, die indirect inwerken op de ovariële follikels, de groeiende follikels niet blootstellen aan de toxiciteit van chemotherapie en zo de toekomstige ovariële functie beschermen.

Het bepalen van het effect van GnRHa op het AMH-serumniveau is een essentiële stap om zowel de effectiviteit van de behandeling in termen van behoud van vruchtbaarheid als de betrouwbaarheid van deze marker voor ovariële reserve te bepalen bij kankerpatiënten die met GnRHa worden behandeld. Tot nu toe hebben de gepubliceerde onderzoeken extreem contrasterende gegevens opgeleverd. Aangezien GnRHa grotendeels wordt gebruikt bij niet-oncologische patiënten voor preoperatieve farmacologische voorbereiding bij verschillende goedaardige gynaecologische aandoeningen, is het mogelijk om het grote aantal patiënten met deze kenmerken te benutten voor de niet-invasieve beoordeling van het analoge effect op de AMH-spiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die wachten op een operatie voor goedaardige aandoeningen zoals baarmoederfibromen en endometriose, die een preoperatieve behandeling ondergaan met twee opeenvolgende doses GnRHa in een dosis van 11,25 om de drie maanden
  • Patiënten van 18 tot 45 jaar oud
  • Regelmatige menstruatie tussen 22 en 35 dagen
  • Uitdrukkelijke schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met farmacologische bereiding met GnRHa
  • Oestrogeen-progestageentherapie in de 2 maanden vóór inschrijving
  • Auto-immuunziekten, chronische, metabole, systemische en endocriene aandoeningen, waaronder hyperandrogenisme, hyperprolactinemie, diabetes mellitus en schildklieraandoeningen.
  • Hypogonadotroop hypogonadisme
  • Majors klinische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: GnRH analoog

Patiënten met baarmoedermyoom, endometriose, fibromateuze baarmoeder, chronische bekkenpijn die op de lijst staan ​​voor een operatie, worden gewoonlijk farmacologisch behandeld door toediening van GnRHa, 11,25 mg op 21° dag van de menstruatiecyclus en herhaald na 3 maanden om pijnsymptomen, menstrueel bloedverlies, vascularisatie en grootte van de baarmoeder of vleesbomen, tijdens de maanden doorgebracht op de wachtlijst voor operaties.

Geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan een waardering van de ovariële reserve: met name de serumspiegels van AMH en het aantal antrale follikels (AFC) tussen 1 en 4 dagen van de menstruatiecyclus zullen worden gemeten bij aanvang van het onderzoek en 1, 3 en 6 maanden na de toediening van het eerste flesje GnRH-a
Geneesmiddel: GnRH analoog

Patiënten met baarmoedermyoom, endometriose, fibromateuze baarmoeder, chronische bekkenpijn op de lijst voor laparoscopische chirurgie of laparotomie worden gewoonlijk farmacologisch behandeld door toediening van GnRHa, 11,25 mg op dag 21 van de menstruatiecyclus en herhaald na 3 maanden. Deze behandeling maakt deel uit van onze preoperatieve routine om pijnsymptomen, menstrueel bloedverlies, vascularisatie en omvang van de baarmoeder of vleesbomen te verminderen tijdens de maanden die op de wachtlijst voor operaties staan.

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in dit onderzoeksprotocol en zullen worden onderworpen aan waardering van de ovariële reserve: met name de serumspiegels van AMH en het aantal antrale follikels (AFC) tussen de eerste en vierde dag van de menstruatiecyclus zullen worden gemeten .

Andere namen:
  • Gonadotropine-releasing hormoon analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AMH-niveaus veranderen voor en na GnRHa
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek en 1, 3 en 6 maanden na toediening van de eerste injectieflacon GnRH-a
Bij aanvang van het onderzoek en 1, 3 en 6 maanden na toediening van de eerste injectieflacon GnRH-a

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preantrale en antrale follikels
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek en 1, 3 en 6 maanden na toediening van de eerste injectieflacon GnRH-a
Bij aanvang van het onderzoek en 1, 3 en 6 maanden na toediening van de eerste injectieflacon GnRH-a
Correlatie tussen AMH-niveaus en aantal preantrale en antrale follikels
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en 1,3 en 6 maanden na de eerste injectieflacon GnRH
Bij aanvang van de studie en 1,3 en 6 maanden na de eerste injectieflacon GnRH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMHunderGnRH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH analoog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren