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GnRh 작용제로 치료하는 동안 AMH 수치 변화

2014년 11월 22일 업데이트: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

GnRh 작용제로 치료하는 동안 AMH 수치 변화: 전향적 관찰 연구.

GnRHa 치료를 받는 여성의 AMH 수치 변화를 평가하고, 이 변화가 전측 및 전측 난포 초음파 수치(AFC)의 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

항뮬러관 호르몬(AMH)은 전측 및 전측 난소 난포의 과립막 세포에 의해 생성되는 당단백질입니다.

여러 연구에서 AMH 수치가 성장하는 모낭 풀의 크기를 신뢰할 수 있는 지표로 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다(1). AMH는 보조 생식 주기의 결과, 임신 가능성 및 폐경까지의 거리와 관련되기 때문에 현재 가임 여성의 난소 예비력을 개선하기 위한 바이오마커로 일반적으로 사용됩니다(2-4).

수년 동안 GnRH 작용제는 암에 걸린 젊은 여성의 화학 요법 과정에서 생식력을 보존할 목적으로 사용되었습니다(5). 그러나 그 효과는 100%가 아니며 이 젊은 여성들의 치료 과정에서 난소 예비력을 모니터링할 필요가 있습니다. GnRHa를 투여하면 FSH 수치(주기 내 변동으로 인해 신뢰성이 떨어지고 관리가 쉽지 않지만 난소 예비력을 개선하기 위해 가장 많이 사용되는 호르몬)는 생리학적 감소로 인해 잔여 난소 기능을 측정하는 데 사용할 수 없습니다. 치료에 의해 유도된 성선자극호르몬의 반대로 AMH 수치는 월경 주기 동안(6)과 피임약을 투여하는 동안(7,8) 비교적 안정적이며, 이는 이 분자의 고나도트로핀 독립성을 시사합니다. 따라서 AMH는 GnRHa 치료 과정에서 난소 보존의 유용한 바이오마커가 될 수 있습니다.

화학 요법 중 생식력 보존을 위한 GnRHa의 사용은 생식력에 대한 결정적인 결과 데이터가 없고(9) GnRHa가 생식력을 보존하기 위해 작용할 수 있는 메커니즘이 알려지지 않았기 때문에 논란의 여지가 있습니다. GnRHa의 주요 기능은 뇌하수체 성선 자극 호르몬의 생성을 억제하여 난포에 간접적으로 작용하여 성장하는 난포를 화학 요법의 독성에 노출시키지 않고 미래의 난소 기능을 보호하는 것입니다.

AMH 혈청 수준에 대한 GnRHa의 효과를 결정하는 것은 생식력 보존 측면에서 치료의 효과와 GnRHa로 치료받은 암 환자의 난소 보존에 대한 이 마커의 신뢰성을 모두 결정하기 위한 필수 단계입니다. 지금까지 발표된 연구에서는 매우 대조적인 데이터를 보여주었습니다. GnRHa는 다양한 양성 부인과 질환에서 수술 전 약리학적 준비를 위해 비종양 환자에서 주로 사용된다는 점을 고려할 때, AMH 수준에 대한 아날로그 효과의 비침습적 평가를 위해 이러한 특성을 가진 많은 수의 환자를 이용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁근종, 자궁내막증 등의 양성 질환으로 수술을 기다리는 환자로서 GnRHa를 3개월마다 11.25회씩 2회 연속 투여하여 수술 전 치료를 받고 있는 환자
  • 18~45세 환자
  • 22일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 간격
  • 연구 항목에 대한 명시적 서면 동의

제외 기준:

  • GnRHa의 약리학적 제제에 동의하지 않는 환자
  • 등록 전 2개월 동안 에스트로겐-프로게스틴 요법
  • 자가면역 질환, 안드로겐 과다증, 고프로락틴혈증, 진성 당뇨병 및 갑상선 질환을 포함하는 만성, 대사, 전신 및 내분비 장애.
  • 성선기능저하증 성선기능저하증
  • 전공 임상조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: GnRH 아날로그

수술 대상자 중 자궁근종, 자궁내막증, 섬유종성 자궁, 만성 골반 통증이 있는 환자는 일반적으로 월경 주기 21°일에 GnRHa 11.25 mg을 투여하여 약리학적으로 치료하고 통증 증상, 월경 출혈, 수술 대기자 명단에 있는 몇 달 동안의 자궁 또는 섬유종 혈관 형성 및 크기.

등록된 환자는 난소 예비력의 평가 대상이 됩니다. 구체적으로 월경 주기의 1일에서 4일 사이의 AMH 및 전정부 여포 수(AFC)의 혈청 수준은 연구 시작 시점과 투여 후 1, 3, 6개월에 측정됩니다. GnRH-a의 첫 번째 바이알

자궁근종, 자궁내막증, 섬유종성 자궁, 복강경 수술 또는 개복술 목록에 있는 만성 골반 통증이 있는 환자는 일반적으로 월경 주기 21°일에 GnRHa 11.25 mg을 투여하고 3개월 후에 반복하여 약리학적으로 치료합니다. 이 치료는 수술 대기자 명단에 있는 몇 달 동안 통증 증상, 생리혈 손실, 자궁 또는 섬유종 혈관 형성 및 크기를 줄이기 위한 수술 전 루틴의 일부입니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구 프로토콜에 등록되고 난소 예비력의 평가를 받게 됩니다. .

다른 이름들:
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GnRHa 전과 후의 AMH 수치 변화
기간: 연구 시작 시 및 GnRH-a의 첫 번째 바이알 투여 후 1, 3, 6개월
연구 시작 시 및 GnRH-a의 첫 번째 바이알 투여 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전강 및 전정부 여포
기간: 연구 시작 시 및 GnRH-a의 첫 번째 바이알 투여 후 1, 3, 6개월
연구 시작 시 및 GnRH-a의 첫 번째 바이알 투여 후 1, 3, 6개월
AMH 수준과 전강 및 전공 난포 수 사이의 상관 관계
기간: 연구 시작 시 및 GnRH의 첫 번째 바이알 후 1,3 및 6개월
연구 시작 시 및 GnRH의 첫 번째 바이알 후 1,3 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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GnRH 아날로그에 대한 임상 시험

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