Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny AMH se během léčby agonistou GnRh mění

22. listopadu 2014 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Hladiny AMH se mění během léčby agonistou GnRh: Prospektivní observační studie.

Vyhodnotit variace hladin AMH u žen podstupujících léčbu GnRHa a posoudit, zda tato variace koreluje se změnami v ultrasonografickém počtu antrálních a preantrálních folikulů (AFC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti Mullerian hormon (AMH) je glykoprotein produkovaný granulózními buňkami antrálních a preantrálních ovariálních folikulů.

Několik studií ukázalo, že hladiny AMH poskytují spolehlivou indikaci velikosti rostoucí zásoby folikulů (1). AMH se nyní běžně používá jako biomarker pro zlepšení ovariální rezervy u žen v reprodukčním věku, protože souvisí s výsledky cyklů asistované reprodukce, šancemi na otěhotnění a vzdáleností od menopauzy (2-4).

Již několik let jsou agonisté GnRH používáni za účelem zachování fertility v průběhu chemoterapie u mladých žen s rakovinou (5). Jejich účinnost však není 100% a u těchto mladých žen je potřeba v průběhu léčby sledovat ovariální rezervu. Při podávání GnRHa nelze hladiny FSH (nejpoužívanější hormon pro zlepšení ovariální rezervy, i když je méně spolehlivý a hůře ovladatelný kvůli svým intracyklickým variacím) použít k měření reziduální funkce vaječníků kvůli fyziologickému snížení gonadotropinů indukovaných léčbou. Hladiny AMH jsou naopak relativně stabilní jak během menstruačního cyklu (6), tak během podávání antikoncepční pilulky (7,8), což svědčí o nezávislosti této molekuly na gonadotropinu. AMH by proto mohla být užitečným biomarkerem ovariální rezervy v průběhu léčby GnRHa.

Použití GnRHa pro zachování fertility během chemoterapie je kontroverzní kvůli neprůkazným výsledným údajům o fertilitě (9) a protože mechanismus, kterým může GnRHa působit na zachování fertility, není znám. Hlavní funkcí GnRHa je potlačit produkci hypofyzárních gonadotropinů, které působí nepřímo na ovariální folikuly, nevystavují rostoucí folikuly toxicitě chemoterapie, a tak chrání budoucí funkci vaječníků.

Stanovení vlivu GnRHa na sérovou hladinu AMH je nezbytným krokem ke stanovení jak účinnosti léčby z hlediska zachování fertility, tak spolehlivosti tohoto markeru pro ovariální rezervu u pacientek s rakovinou léčených GnRHa. Doposud publikované studie prokázaly extrémně kontrastní údaje. Vzhledem k tomu, že GnRHa se ve velké míře používá u neonkologických pacientek k předoperační farmakologické přípravě u různých benigních gynekologických stavů, je možné využít vysoký počet pacientek s těmito charakteristikami pro neinvazivní hodnocení analogového účinku na hladiny AMH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky čekající na operaci pro benigní stavy, jako jsou děložní myomy a endometrióza, podstupující předoperační léčbu dvěma po sobě jdoucími dávkami GnRHa v dávce 11,25 každé tři měsíce
  • pacientů ve věku 18 až 45 let
  • Pravidelné menstruační intervaly mezi 22 a 35 dny
  • Vyjádřený písemný souhlas se vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s farmakologickou přípravou s GnRHa
  • Estrogen-progestinová terapie během 2 měsíců před zařazením
  • Autoimunitní onemocnění, chronické, metabolické, systémové a endokrinní poruchy, včetně hyperandrogenismu, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy.
  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • Hlavní klinické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Analog GnRH

Pacientky s děložním myomem, endometriózou, fibromatózní dělohou, chronickou pánevní bolestí v seznamu k operaci jsou obvykle farmakologicky léčeny podáváním GnRHa, 11,25 mg ve 21. den menstruačního cyklu a opakováno po 3 měsících ke snížení symptomů bolesti, ztrátě menstruační krve, vaskularizace a velikost dělohy nebo myomů během měsíců strávených na čekací listině na operaci.

Zařazené pacientky budou podrobeny hodnocení ovariální rezervy: konkrétně budou měřeny sérové ​​hladiny AMH a počet antrálních folikulů (AFC) mezi 1 a 4 dny menstruačního cyklu při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po podání první lahvičky GnRH-a
Lék: Analog GnRH

Pacientky s děložním myomem, endometriózou, fibromatózní dělohou, chronickou pánevní bolestí na seznamu pro laparoskopickou operaci nebo laparotomii jsou obvykle farmakologicky léčeny podáním GnRHa, 11,25 mg ve 21. den menstruačního cyklu a opakováním po 3 měsících. Tato léčba je součástí naší předoperační rutiny za účelem snížení symptomů bolesti, ztráty menstruační krve, vaskularizace a velikosti dělohy nebo myomů během měsíců strávených na čekací listině na operaci.

Pacientky, které splní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeny do tohoto protokolu studie a budou podrobeny hodnocení ovariální rezervy: konkrétně budou měřeny sérové ​​hladiny AMH a počet antrálních folikulů (AFC) mezi prvním a čtvrtým dnem menstruačního cyklu. .

Ostatní jména:
  • Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny AMH se mění před a po GnRHa
Časové okno: Při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po podání první lahvičky GnRH-a
Při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po podání první lahvičky GnRH-a

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preantrální a antrální folikuly
Časové okno: Při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po podání první lahvičky GnRH-a
Při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po podání první lahvičky GnRH-a
Korelace mezi hladinami AMH a počtem preantrálních a antrálních folikulů
Časové okno: Při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po první lahvičce GnRH
Při vstupu do studie a 1, 3 a 6 měsíců po první lahvičce GnRH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMHunderGnRH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit