- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086279
Les niveaux d'AMH changent pendant le traitement avec un agoniste de la GnRh
Les niveaux d'AMH changent pendant le traitement avec un agoniste de la GnRh : une étude observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hormone anti-mullérienne (AMH) est une glycoprotéine produite par les cellules de la granulosa des follicules ovariens antraux et préantraux.
Plusieurs études ont montré que les niveaux d'AMH fournissent une indication fiable de la taille du pool de follicules en croissance (1). L'AMH est maintenant couramment utilisée comme biomarqueur pour améliorer la réserve ovarienne chez les femmes en âge de procréer, car elle est liée aux résultats des cycles de procréation assistée, aux chances de grossesse et à la distance de la ménopause (2-4).
Depuis plusieurs années, les agonistes de la GnRH sont utilisés dans le but de préserver la fertilité au cours de la chimiothérapie chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer (5). Leur efficacité n'est cependant pas à 100 % et il est nécessaire de surveiller la réserve ovarienne au cours du traitement chez ces jeunes femmes. Avec l'administration de GnRHa, les niveaux de FSH (l'hormone la plus utilisée pour améliorer la réserve ovarienne, bien qu'elle soit moins fiable et moins gérable en raison de ses variations intra-cycliques) ne peuvent pas être utilisés pour mesurer la fonction ovarienne résiduelle en raison de la réduction physiologique des gonadotrophines induites par le traitement. Les taux d'AMH, à l'inverse, sont relativement stables aussi bien au cours du cycle menstruel (6) que lors de l'administration de la pilule contraceptive (7,8), suggérant l'indépendance gonadotrophine de cette molécule. L'AMH pourrait donc être un biomarqueur utile de la réserve ovarienne au cours du traitement par GnRHa.
L'utilisation de GnRHa pour la préservation de la fertilité pendant la chimiothérapie est controversée en raison de données de résultats non concluantes sur la fertilité (9) et parce que le mécanisme par lequel GnRHa peut agir pour préserver la fertilité est inconnu. La fonction principale de GnRHa est de supprimer la production de gonadotrophines hypophysaires, agissant indirectement sur les follicules ovariens, n'exposant pas les follicules en croissance à la toxicité de la chimiothérapie et protégeant ainsi la future fonction ovarienne.
Déterminer l'effet de la GnRHa sur le taux sérique d'AMH est une étape essentielle pour déterminer à la fois l'efficacité du traitement en termes de préservation de la fertilité et la fiabilité de ce marqueur de la réserve ovarienne chez les patientes cancéreuses traitées par la GnRHa. Jusqu'à présent, les études publiées ont montré des données extrêmement contrastées. Considérant que la GnRHa est largement utilisée chez les patients non oncologiques pour la préparation pharmacologique préopératoire dans diverses conditions gynécologiques bénignes, il est possible d'exploiter le nombre élevé de patients présentant ces caractéristiques pour l'évaluation non invasive de l'effet analogue sur les niveaux d'AMH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en attente d'une intervention chirurgicale pour des affections bénignes telles que les fibromes utérins et l'endométriose, subissant un traitement préopératoire avec deux doses consécutives de GnRHa à une dose de 11,25 tous les trois mois
- Patients âgés de 18 à 45 ans
- Intervalles menstruels réguliers entre 22 et 35 jours
- Consentement écrit exprimé pour l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à la préparation pharmacologique avec GnRHa
- Thérapie oestro-progestative dans les 2 mois précédant l'inscription
- Maladies auto-immunes, troubles chroniques, métaboliques, systémiques et endocriniens, y compris l'hyperandrogénie, l'hyperprolactinémie, le diabète sucré et les maladies thyroïdiennes.
- Hypogonadisme hypogonadotrope
- Conditions cliniques majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Analogue de la GnRH
Les patientes atteintes de myome utérin, d'endométriose, d'utérus fibromateux, de douleurs pelviennes chroniques dans la liste pour la chirurgie sont généralement traitées pharmacologiquement par l'administration de GnRHa, 11,25 mg au 21° jour du cycle menstruel et répété après 3 mois pour réduire les symptômes de douleur, la perte de sang menstruel, la vascularisation et la taille de l'utérus ou des fibromes, pendant les mois passés sur la liste d'attente de la chirurgie. Les patientes inscrites seront soumises à une évaluation de la réserve ovarienne : plus précisément, les taux sériques d'AMH et le nombre de follicules antraux (CFA) entre 1 et 4 jours du cycle menstruel seront mesurés à l'entrée dans l'étude et à 1, 3 et 6 mois après l'administration. du premier flacon de GnRH-a |
Les patients atteints de myome utérin, d'endométriose, d'utérus fibromateux, de douleurs pelviennes chroniques en liste pour la chirurgie laparoscopique ou la laparotomie sont généralement traités pharmacologiquement par l'administration de GnRHa, 11,25 mg au 21° jour du cycle menstruel et répété après 3 mois. Ce traitement fait partie de notre routine préopératoire afin de réduire les symptômes de douleur, les pertes de sang menstruel, la vascularisation et la taille de l'utérus ou des fibromes, pendant les mois passés sur la liste d'attente de la chirurgie. Les patientes qui satisferont aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrites dans ce protocole d'étude et seront soumises à une évaluation de la réserve ovarienne : plus précisément, les taux sériques d'AMH et le nombre de follicules antraux (AFC) entre le premier et le quatrième jour du cycle menstruel seront mesurés. .
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les niveaux d'AMH changent avant et après la GnRHa
Délai: Au début de l'étude et à 1, 3 et 6 mois après l'administration du premier flacon de GnRH-a
|
Au début de l'étude et à 1, 3 et 6 mois après l'administration du premier flacon de GnRH-a
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Follicules préantraux et antraux
Délai: Au début de l'étude et à 1, 3 et 6 mois après l'administration du premier flacon de GnRH-a
|
Au début de l'étude et à 1, 3 et 6 mois après l'administration du premier flacon de GnRH-a
|
Corrélation entre les niveaux d'AMH et le nombre de follicules préantraux et antraux
Délai: Au début de l'étude et à 1, 3 et 6 mois après le premier flacon de GnRH
|
Au début de l'étude et à 1, 3 et 6 mois après le premier flacon de GnRH
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Tumeurs, tissus musculaires
- Endométriose
- Adénomyose
- Léiomyome
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- AMHunderGnRH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analogue de la GnRH
-
University Reproductive AssociatesRecrutement
-
University Magna GraeciaComplétéEndométriose | Douleur pelvienneItalie
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly,... et autres collaborateursPas encore de recrutementLutéinisation prématurée | Élévation de la progestérone
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsInconnueCancer de la prostate | Événement cardiaque | Cancer de la prostate sensible aux hormonesIsraël
-
BioromaInconnueSyndrome d'hyperstimulation ovarienne | Syndrome des ovaires polykystiques | La fécondation in vitroItalie
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalComplété
-
Istituto Clinico HumanitasComplétéProtocole de déclenchement et de sauvetage de la GnRH
-
Massachusetts General HospitalComplétéSyndrome de Kalmann | Hypogonadisme hypogonadotrope | Puberté retardée | Déficit en GnRHÉtats-Unis
-
AbbottComplété
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGComplétéInfertilité | Hyperstimulation ovarienne contrôléeEspagne