Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMH-niveauer ændres under behandling med GnRh-agonist

22. november 2014 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

AMH-niveauer ændres under behandling med GnRh-agonist: En prospektiv observationsundersøgelse.

At evaluere variationen af ​​AMH-niveauer hos kvinder, der gennemgår behandling med GnRHa, og at vurdere, om denne variation korrelerer med ændringer i det antrale og præ-antrale follikel-ultralydtal (AFC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anti-mullerske hormon (AMH) er et glykoprotein, der produceres af granulosaceller i antrale og præantrale ovariefollikler.

Adskillige undersøgelser har vist, at AMH-niveauerne giver en pålidelig indikation af størrelsen af ​​den voksende follikelpulje (1). AMH er nu almindeligt anvendt som en biomarkør til at forbedre ovariereserven hos kvinder i den reproduktive alder, fordi det er relateret til resultaterne af assisterede reproduktionscyklusser, chancer for graviditet og afstand fra overgangsalderen (2-4).

I flere år er GnRH-agonister blevet brugt med det formål at bevare fertiliteten i forbindelse med kemoterapi hos unge kvinder med cancer (5). Deres effektivitet er dog ikke 100 %, og der er behov for at overvåge ovariereserven i løbet af behandlingen hos disse unge kvinder. Med administration af GnRHa kan FSH-niveauerne (det mest anvendte hormon til at forbedre ovariereserven, selvom det er mindre pålideligt og mindre håndterbart på grund af dets intracykliske variationer) ikke bruges til at måle den resterende ovariefunktion på grund af den fysiologiske reduktion af gonadotropiner induceret af behandlingen. AMH-niveauer er omvendt relativt stabile både under menstruationscyklussen (6) og under administration af p-piller (7,8), hvilket tyder på dette molekyles gonadotropin-uafhængighed. AMH kunne derfor være en nyttig biomarkør for ovariereserve i løbet af GnRHa-behandling.

Anvendelsen af ​​GnRHa til fertilitetsbevarelse under kemoterapi er kontroversiel på grund af uafklarede udfaldsdata om fertilitet (9), og fordi den mekanisme, hvorved GnRHa kan virke for at bevare fertiliteten, er ukendt. Hovedfunktionen af ​​GnRHa er at undertrykke produktionen af ​​hypofysegonadotropiner, der virker indirekte på ovariefolliklerne, ikke at udsætte voksende follikler for toksiciteten af ​​kemoterapi og dermed beskytte den fremtidige ovariefunktion.

Bestemmelse af effekten af ​​GnRHa på AMH-serumniveau er et væsentligt skridt til at bestemme både effektiviteten af ​​behandlingen med hensyn til bevarelse af fertilitet og pålideligheden af ​​denne markør for ovariereserve hos cancerpatienter behandlet med GnRHa. Indtil nu har de offentliggjorte undersøgelser vist ekstremt kontrasterende data. Antaget, at GnRHa i vid udstrækning anvendes til ikke-onkologiske patienter til præoperativ farmakologisk præparat ved forskellige godartede gynækologiske tilstande, er det muligt at udnytte det høje antal patienter med disse karakteristika til den ikke-invasive vurdering af analog effekt på AMH-niveauerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der venter på operation for godartede tilstande såsom uterusfibromer og endometriose, der gennemgår præoperativ behandling med to på hinanden følgende doser af GnRHa i en dosis på 11,25 hver tredje måned
  • Patienter i alderen 18 til 45 år
  • Regelmæssige menstruationsintervaller mellem 22 og 35 dage
  • Udtrykt skriftligt samtykke til studieindgangen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til farmakologisk præparat med GnRHa
  • Østrogen-progestin-behandling i de 2 måneder før indskrivning
  • Autoimmune sygdomme, kroniske, metaboliske, systemiske og endokrine lidelser, herunder hyperandrogenisme, hyperprolactinæmi, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Hypogonadotrop hypogonadisme
  • Større kliniske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: GnRH analog

Patienter med uterin myom, endometriose, fibromatøs livmoder, kroniske bækkensmerter på listen til operation behandles sædvanligvis farmakologisk ved administration af GnRHa, 11,25 mg ved 21° dag i menstruationscyklussen og gentages efter 3 måneder for at reducere smertesymptomer, menstruationsblodtab, vaskularisering og størrelse af livmoder- eller fibromer i de måneder, der er brugt på venteliste for operation.

Tilmeldte patienter vil blive udsat for værdiansættelse af ovariereserve: Specifikt vil serumniveauer af AMH og antral follikeltal (AFC) mellem 1 og 4 dage af menstruationscyklussen blive målt ved studiestart og 1, 3 og 6 måneder efter administrationen af det første hætteglas med GnRH-a

Patienter med uterin myom, endometriose, fibromatøs uterus, kroniske bækkensmerter på listen til laparoskopisk kirurgi eller laparotomi behandles sædvanligvis farmakologisk ved administration af GnRHa, 11,25 mg ved 21° dag i menstruationscyklussen og gentages efter 3 måneder. Denne behandling er en del af vores præoperative rutine for at reducere smertesymptomer, menstruationsblodtab, vaskularisering og størrelse af livmoder- eller fibromer i løbet af de måneder, der er brugt på venteliste for operation.

Patienter, der vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive optaget i denne undersøgelsesprotokol og vil blive udsat for værdiansættelse af ovariereserve: specifikt vil serumniveauer af AMH og antral follikeltal (AFC) mellem første og fjerde dag af menstruationscyklussen blive målt .

Andre navne:
  • Gonadotropin-frigivende hormonanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMH-niveauer ændres før og efter GnRHa
Tidsramme: Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Preantrale og antrale follikler
Tidsramme: Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
Korrelation mellem AMH-niveauer og tælling af præantrale og antrale follikler
Tidsramme: Ved studiestart og 1,3 og 6 måneder efter det første hætteglas med GnRH
Ved studiestart og 1,3 og 6 måneder efter det første hætteglas med GnRH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH analog

Abonner