- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086279
AMH-niveauer ændres under behandling med GnRh-agonist
AMH-niveauer ændres under behandling med GnRh-agonist: En prospektiv observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anti-mullerske hormon (AMH) er et glykoprotein, der produceres af granulosaceller i antrale og præantrale ovariefollikler.
Adskillige undersøgelser har vist, at AMH-niveauerne giver en pålidelig indikation af størrelsen af den voksende follikelpulje (1). AMH er nu almindeligt anvendt som en biomarkør til at forbedre ovariereserven hos kvinder i den reproduktive alder, fordi det er relateret til resultaterne af assisterede reproduktionscyklusser, chancer for graviditet og afstand fra overgangsalderen (2-4).
I flere år er GnRH-agonister blevet brugt med det formål at bevare fertiliteten i forbindelse med kemoterapi hos unge kvinder med cancer (5). Deres effektivitet er dog ikke 100 %, og der er behov for at overvåge ovariereserven i løbet af behandlingen hos disse unge kvinder. Med administration af GnRHa kan FSH-niveauerne (det mest anvendte hormon til at forbedre ovariereserven, selvom det er mindre pålideligt og mindre håndterbart på grund af dets intracykliske variationer) ikke bruges til at måle den resterende ovariefunktion på grund af den fysiologiske reduktion af gonadotropiner induceret af behandlingen. AMH-niveauer er omvendt relativt stabile både under menstruationscyklussen (6) og under administration af p-piller (7,8), hvilket tyder på dette molekyles gonadotropin-uafhængighed. AMH kunne derfor være en nyttig biomarkør for ovariereserve i løbet af GnRHa-behandling.
Anvendelsen af GnRHa til fertilitetsbevarelse under kemoterapi er kontroversiel på grund af uafklarede udfaldsdata om fertilitet (9), og fordi den mekanisme, hvorved GnRHa kan virke for at bevare fertiliteten, er ukendt. Hovedfunktionen af GnRHa er at undertrykke produktionen af hypofysegonadotropiner, der virker indirekte på ovariefolliklerne, ikke at udsætte voksende follikler for toksiciteten af kemoterapi og dermed beskytte den fremtidige ovariefunktion.
Bestemmelse af effekten af GnRHa på AMH-serumniveau er et væsentligt skridt til at bestemme både effektiviteten af behandlingen med hensyn til bevarelse af fertilitet og pålideligheden af denne markør for ovariereserve hos cancerpatienter behandlet med GnRHa. Indtil nu har de offentliggjorte undersøgelser vist ekstremt kontrasterende data. Antaget, at GnRHa i vid udstrækning anvendes til ikke-onkologiske patienter til præoperativ farmakologisk præparat ved forskellige godartede gynækologiske tilstande, er det muligt at udnytte det høje antal patienter med disse karakteristika til den ikke-invasive vurdering af analog effekt på AMH-niveauerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der venter på operation for godartede tilstande såsom uterusfibromer og endometriose, der gennemgår præoperativ behandling med to på hinanden følgende doser af GnRHa i en dosis på 11,25 hver tredje måned
- Patienter i alderen 18 til 45 år
- Regelmæssige menstruationsintervaller mellem 22 og 35 dage
- Udtrykt skriftligt samtykke til studieindgangen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til farmakologisk præparat med GnRHa
- Østrogen-progestin-behandling i de 2 måneder før indskrivning
- Autoimmune sygdomme, kroniske, metaboliske, systemiske og endokrine lidelser, herunder hyperandrogenisme, hyperprolactinæmi, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom.
- Hypogonadotrop hypogonadisme
- Større kliniske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GnRH analog
Patienter med uterin myom, endometriose, fibromatøs livmoder, kroniske bækkensmerter på listen til operation behandles sædvanligvis farmakologisk ved administration af GnRHa, 11,25 mg ved 21° dag i menstruationscyklussen og gentages efter 3 måneder for at reducere smertesymptomer, menstruationsblodtab, vaskularisering og størrelse af livmoder- eller fibromer i de måneder, der er brugt på venteliste for operation. Tilmeldte patienter vil blive udsat for værdiansættelse af ovariereserve: Specifikt vil serumniveauer af AMH og antral follikeltal (AFC) mellem 1 og 4 dage af menstruationscyklussen blive målt ved studiestart og 1, 3 og 6 måneder efter administrationen af det første hætteglas med GnRH-a |
Patienter med uterin myom, endometriose, fibromatøs uterus, kroniske bækkensmerter på listen til laparoskopisk kirurgi eller laparotomi behandles sædvanligvis farmakologisk ved administration af GnRHa, 11,25 mg ved 21° dag i menstruationscyklussen og gentages efter 3 måneder. Denne behandling er en del af vores præoperative rutine for at reducere smertesymptomer, menstruationsblodtab, vaskularisering og størrelse af livmoder- eller fibromer i løbet af de måneder, der er brugt på venteliste for operation. Patienter, der vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive optaget i denne undersøgelsesprotokol og vil blive udsat for værdiansættelse af ovariereserve: specifikt vil serumniveauer af AMH og antral follikeltal (AFC) mellem første og fjerde dag af menstruationscyklussen blive målt .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AMH-niveauer ændres før og efter GnRHa
Tidsramme: Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
|
Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Preantrale og antrale follikler
Tidsramme: Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
|
Ved start af undersøgelsen og 1, 3 og 6 måneder efter administration af det første hætteglas med GnRH-a
|
|
Korrelation mellem AMH-niveauer og tælling af præantrale og antrale follikler
Tidsramme: Ved studiestart og 1,3 og 6 måneder efter det første hætteglas med GnRH
|
Ved studiestart og 1,3 og 6 måneder efter det første hætteglas med GnRH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMHunderGnRH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GnRH analog
-
University Reproductive AssociatesRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig luteinisering | Forhøjelse af progesteron
-
BioromaUkendtOvarialt hyperstimuleringssyndrom | Polycystisk ovariesyndrom | Invitro-befrugtningItalien
-
University Magna GraeciaAfsluttetEndometriose | BækkensmerterItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian ProvinceIkke rekrutterer endnuAdenomyose af livmoderen | Frozen Embryo Transfer (FET)Kina
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræftIsrael
-
University of AarhusUkendt
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | PCOSBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGAfsluttetInfertilitet | Kontrolleret ovariehyperstimuleringSpanien