Epidemiology of Chronic Bronchitis in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
31 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Cross-sectional Observational Study in Pulmonology Departments in Belgium and Luxembourg to Investigate the Epidemiology of Chronic Bronchitis in Patients Suffering From Moderate to Very Severe COPD
The purpose of this study was to investigate the prevalence of chronic bronchitis in patients suffering from moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and to assess the difference in exacerbation rates in patients suffering from moderate to very severe COPD with chronic bronchitis vs. a population of patients without chronic bronchitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This was an observational study so participants only took medication that was prescribed by their regular healthcare provider.
No additional study medication was administered.
This study enrolled patients who were previously diagnosed with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
This study looked at the prevalence of chronic bronchitis in patients suffering from moderate, severe or very severe COPD, and it also compared worsening of COPD in patients with or without chronic bronchitis.
This study enrolled 976 patients.
This multi-centre trial was conducted in Belgium and Luxembourg.
The overall time to participate in this study was at a single, regularly scheduled visit at the pulmonologists office.
There were no follow-up assessments for this study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
976
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
COPD patients with or without chronic bronchitis in Belgium and Luxembourg.
Opis
Inclusion Criteria:
- 1. Written informed consent. 2. Age ≥ 40 years. 3. Forced expiratory volume in one second (FEV1)/Forced vital capacity (FVC) ratio (post-bronchodilator) <70%. 4. FEV1 (post-bronchodilator) < 80% of predicted.
Exclusion Criteria:
- 1. Moderate and severe exacerbations during the last 4 weeks. 2. Pregnancy. 3. Already participated in the study (allowed to participate only once).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chronic obstructive pulmonary disease
Patients with chronic obstructive pulmonary disease will undergo a single visit with the collection of data from his/her records.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Chronic Bronchitis
Ramy czasowe: 2 years prior to the study visit on Day 1
|
Chronic bronchitis is defined as the presence of cough and sputum production for at least 3 months in each of 2 consecutive years.
|
2 years prior to the study visit on Day 1
|
|
Exacerbation Rate
Ramy czasowe: 12 Months prior to the study visit
|
An exacerbation is defined as an event in the natural course of the disease characterised by a change in the patient's baseline dyspnoea, cough, and/or sputum that is beyond normal day-to-day variations, is acute in onset, and may warrant a change in regular medication in a patient with underlying COPD for three or more days.
Exacerbation rate is defined as number of exacerbations per year.
|
12 Months prior to the study visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Moderate, Severe or Very Severe COPD
Ramy czasowe: At the study visit (Day 1)
|
COPD severity will be assessed based on post-bronchodilator forced expiratory volume after 1 second (FEV1) and post-bronchodilator ratio of FEV1 to forced vital capacity (FVC) and then classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): Moderate - FEV1/FVC<0.7, FEV1 50-79% normal; Severe - FEV1/FVC<0.70, FEV1 30-49% normal; Very Severe - FEV1/FVC<0.70, FEV1 <30% predicted or FEV1<50% predicted plus chronic respiratory failure.
|
At the study visit (Day 1)
|
|
Percentage of Participants with Risk Factors
Ramy czasowe: 12 months prior to study visit
|
Risk factors are defined as smoking status and exposure to environmental risk factors (mineral dusts, organic dusts, fumes and vapours or metallic dusts).
|
12 months prior to study visit
|
|
Changes in Post-bronchodilator forced expiratory volume after 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: At the study visit, and 6 months and 12 Months prior to study visit
|
At the study visit, and 6 months and 12 Months prior to study visit
|
|
|
Percentage of Participants with Other Relevant Diseases
Ramy czasowe: 12 months prior to study visit
|
Relevant disease are defined as respiratory diseases (allergy, asthma, chronic respiratory failure), cardiovascular diseases (ischaemic heart disease, heart failure, hypertension), and other diseases (which could be related to COPD) (osteoporosis, skeletal muscle wasting, cachexia, diabetes mellitus, depression, normocytic, anaemia, gastroesophageal reflux disease and lung cancer).
|
12 months prior to study visit
|
|
COPD Treatment
Ramy czasowe: At the study visit (Day 1)
|
COPD treatments are defined as inhaled therapies, oral therapies and other therapies administered within the last 12 months as influenza vaccination and smoking cessation therapy.
|
At the study visit (Day 1)
|
|
Changes in post-bronchodilator ratio of FEV1 to forced vital capacity (FVC)
Ramy czasowe: At the study visit, and 6 months and 12 Months prior to study visit
|
At the study visit, and 6 months and 12 Months prior to study visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO-2455-401-BE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone