- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132507
Multimodalne funkcjonalne neuroobrazowanie u pacjentów z padaczką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
MRI jest rutynowym badaniem klinicznym służącym do obrazowania (tworzenia obrazu) struktury i funkcji narządów ludzkich za pomocą gigantycznego magnesu i innego sprzętu elektronicznego i komputerowego. Funkcjonalny MRI (fMRI) to MRI wykonywany, gdy pacjent wykonuje jakąś prostą czynność lub jest w stanie spoczynku. Pokazuje obszary mózgu, które są aktywowane podczas wykonywania każdej z tych czynności lub skorelowane ze spontaniczną aktywnością mózgu (np. kolce międzynapadowe).
Sesja EEG-fMRI zostanie przeprowadzona w University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Jeśli osoba badana ma w swoim ciele metalowy implant, nie może uczestniczyć w badaniu MRI. Po przejściu rutynowych badań przesiewowych pod kątem udziału w badaniu MRI, na skórę głowy pacjenta zostanie nałożony czepek EEG z 64 elektrodami, a na każdą z tych elektrod zostaną nałożone żele przewodzące prąd elektryczny. Jeszcze jedna elektroda zostanie umieszczona na jego plecach w celu rejestracji sygnału elektrokardiograficznego. Położenie elektrod będzie rejestrowane za pomocą urządzenia, które może określić położenie czujników elektrod. Procedura przygotowania EEG zajmie około 30-45 minut. Następnie 15-minutowy EEG zostanie zarejestrowany poza skanerem. Następnie badany zostanie poproszony o położenie się w skanerze MRI z nasadką EEG na głowie. Elektrody zostaną podłączone do systemu gromadzenia danych, a elektroencefalogramy i fMRI będą gromadzone i przechowywane jednocześnie w komputerze systemu rejestrującego. Podczas skanowania badani zostaną poproszeni o zamknięcie oczu, ale nie zasną. Osoby badane mogą też zostać poproszone o wykonanie kilku prostych zadań. Na przykład osoby badane mogą być proszone o regularne stukanie palcem lub wyobrażanie sobie ruchów. Badanie EEG-fMRI zajmie około 2 godzin. Po sesji nagraniowej osoby badane mogą chcieć umyć włosy, aby usunąć żele przewodzące prąd elektryczny. Chociaż badanie EEG i MRI można wykonać jako rutynowe badanie kliniczne, w tym przypadku jest ono wykonywane w celach badawczych, a nie w ramach opieki klinicznej nad pacjentem.
Pacjenci mogą również zostać poproszeni o poddanie się osobnym zapisom EEG lub fMRI. W takim przypadku osoby badane zostaną poproszone o wykonanie podobnych prostych zadań, jak podczas procedury EEG-fMRI. Całkowity czas poświęcony na specjalną sesję EEG lub sesję MRI (lub MRI-EEG) wyniesie około jednej do dwóch godzin.
Około 50 osób może być zaangażowanych w te badania na University of Minnesota.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Biomedical Engineering Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. U pacjentów zdiagnozowano padaczkę trudną do leczenia;
- 2. pacjenci mają częste międzynapadowe skoki w monitorach klinicznych EEG;
- 3. pacjenci bez dużych nieprawidłowości morfologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ubytkami kostnymi czaszki, zmianami masy śródmózgowej, dużymi wadami rozwojowymi mózgu, dużymi obszarami torbielowatymi zostaną wykluczeni.
- Wszelkie metalowe przedmioty lub wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub wszczepione elektrody wewnątrzczaszkowe.
- Pacjenci z klaustrofobią.
- Pacjenci z więcej niż 2 napadami typu grand mal na miesiąc.
- Pacjenci nie będą wykluczani na podstawie lokalizacji strefy początku napadu, rodzaju lub liczby przyjmowanych leków, stanu poznawczego (przy założeniu spełnienia minimalnych kryteriów) lub rasy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalizacja ognisk epileptogennych
Ramy czasowe: 31.12.2014
|
Wykrywanie ognisk epileptogennych u pacjentów z padaczką ogniskową
|
31.12.2014
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bin He, PhD, Distinguished McKnight University Professor of Biomedical Engineering Medtronic-Bakken Chair for Engineering in Medicine Director, Institute for Engineering in Medicine Director, Center for Neuroengineering
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01EB006433 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .