- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02140372
Anti-platelet Effects of Colchicine in Healthy Volunteers
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be more than 18 years of age
Exclusion Criteria:
1) history of cardiovascular disease, including myocardial infarction, history of percutaneous coronary angioplasty or stent, peripheral vascular disease or stroke; 2) history of myelodysplasia; 3) medications known to affect platelet function, including non-steroidal anti-inflammatory drugs, antihistamines, and selective serotonin reuptake inhibitors, during the 5 days prior to participation; 4) medications known to interact with colchicine; 5) history of intolerance to colchicine; 6) acute or chronic symptoms of diarrhea, nausea, or vomiting within 1 month prior to enrollment; 7) known anemia or hemoglobin <10mg/dL; 8) platelet count <100,000 or > 450,000; 9) creatinine clearance <30cc/minute; 10) any known hemorrhagic diathesis; 11) pregnant; 12) Unable to consent; or 13) Participating in a competing study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Volunteer group
Baseline blood draw followed by colchicine followed by blood draw 2 hours and 24 hours later
|
Colchicine 1.2 mg followed by 0.6 mg one hour later
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Monocyte Platelet Aggregate: Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
Monocyte Platelet Aggregate: 2 Hours
Ramy czasowe: 2 Hours
|
2 Hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
In response to adenosine diphosphate
|
Baseline
|
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Ramy czasowe: 2 hours
|
In response to adenosine diphosphate
|
2 hours
|
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Ramy czasowe: baseline
|
In response to adenosine epinephrine
|
baseline
|
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Ramy czasowe: 2 hours
|
In response to adenosine epinephrine
|
2 hours
|
Platelet Adhesion: Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
|
Platelet Adhesion: 2 Hours
Ramy czasowe: 2 hours
|
2 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S13-00747
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Colchicine
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyMigotanie przedsionków | Operacja klatki piersiowejKanada