Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zapobieganiu okołooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych torakochirurgii Badanie pilotażowe (COP-AF Pilot)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Kolchicyna w zapobieganiu okołooperacyjnemu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych torakochirurgii Badanie pilotażowe.

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności porównania kolchicyny z placebo w zapobieganiu nowemu wystąpieniu migotania przedsionków u pacjentów poddawanych ogólnej chirurgii klatki piersiowej i ustanowienie podstaw do dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥55 lat poddawani operacji wewnątrz klatki piersiowej w celu usunięcia guza w płucu.

Kryteria wyłączenia:

  • W AF przed operacją*,
  • Przechodzenie drobnych interwencji/zabiegów klatki piersiowej (tj. wprowadzenie rurki do klatki piersiowej, biopsja igłowa opłucnej/płuc lub drobne operacje ściany klatki piersiowej) lub

  • Z przeciwwskazaniami do kolchicyny (tj. alergia lub zaburzenia mielodysplastyczne lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [e-GFR] <30 ml/min/1,73 m2)

    • Wyjaśnienie: Do rekrutacji kwalifikują się pacjenci z AF w wywiadzie, u których w momencie włączenia do badania był rytm zatokowy. Pacjenci, u których w wywiadzie nie występowało migotanie przedsionków i u których wykryto migotanie przedsionków w momencie włączenia do badania, nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywna kolchicyna
W dniu operacji grupa interwencyjna otrzyma doustnie 2 dawki kolchicyny po 0,6 mg. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 4 godzin przed zabiegiem. Druga dawka zostanie podana między 18:00 a 23:59 po operacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,6 mg lub placebo dwa razy dziennie doustnie przez 10 dni.
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
Inne nazwy:
  • Nazwy marek: PMS Colchicine, Colchicine TAB 0,6 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Kolchicyna
W dniu operacji grupa interwencyjna otrzyma doustnie 2 dawki placebo kolchicyny po 0,6 mg. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 4 godzin przed zabiegiem. Druga dawka zostanie podana między 18:00 a 23:59 po operacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,6 mg lub placebo dwa razy dziennie doustnie przez 10 dni.
Lek: Placebo Kolchicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Nowe migotanie przedsionków, które powoduje dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, objawowe niedociśnienie lub które wymaga leczenia lekiem kontrolującym częstość akcji serca, lekiem antyarytmicznym lub kardiowersją elektryczną, lub które trwa dłużej niż 30 sekund.
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Nowe trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Zastąpienie spójnych załamków P w 12-odprowadzeniowym EKG lub udokumentowanym śledzeniu telemetrycznym falami trzepotania piły.
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji

Wymaga jednego z następujących kryteriów:

A) Pomiar podwyższonej troponiny lub CK-MB z jedną lub więcej z następujących cech definiujących:

  1. objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedokrwienia (tj. dyskomfort w klatce piersiowej, ramieniu, szyi lub szczęce; duszność, obrzęk płuc);
  2. Rozwój patologicznych załamków Q obecnych w dowolnych dwóch sąsiednich odprowadzeniach, które trwają >30 milisekund;
  3. Zmiany elektrokardiogramu (EKG) wskazujące na niedokrwienie (tj. uniesienie odcinka ST [>2 mm w odprowadzeniach V1, V2 lub V3 LUB >1 mm w pozostałych odprowadzeniach], obniżenie odcinka ST [>1 mm] LUB symetryczne odwrócenie T fale >1 mm) w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach;
  4. Nowy LBBB; lub v. nowa lub przypuszczalna nowa nieprawidłowość ruchu ściany serca w badaniu echokardiograficznym lub nowa lub przypuszczalna nowa utrwalona wada w obrazowaniu radionuklidów;

B) Podwyższony poziom troponiny po operacji bez alternatywnego wyjaśnienia (np. zatorowość płucna, posocznica) uszkodzenia mięśnia sercowego
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Udar
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Nowy ogniskowy ubytek neurologiczny uważany za pochodzenia naczyniowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi trwającymi ponad 24 godziny oraz obrazami mózgu odpowiadającymi ostremu udarowi.
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny uważany za pochodzenia naczyniowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi trwającymi krócej niż 24 godziny.
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: PJ Devereaux, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COP-AF Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj