Anti-platelet Effects of Colchicine in Healthy Volunteers
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must be more than 18 years of age
Exclusion Criteria:
1) history of cardiovascular disease, including myocardial infarction, history of percutaneous coronary angioplasty or stent, peripheral vascular disease or stroke; 2) history of myelodysplasia; 3) medications known to affect platelet function, including non-steroidal anti-inflammatory drugs, antihistamines, and selective serotonin reuptake inhibitors, during the 5 days prior to participation; 4) medications known to interact with colchicine; 5) history of intolerance to colchicine; 6) acute or chronic symptoms of diarrhea, nausea, or vomiting within 1 month prior to enrollment; 7) known anemia or hemoglobin <10mg/dL; 8) platelet count <100,000 or > 450,000; 9) creatinine clearance <30cc/minute; 10) any known hemorrhagic diathesis; 11) pregnant; 12) Unable to consent; or 13) Participating in a competing study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Volunteer group
Baseline blood draw followed by colchicine followed by blood draw 2 hours and 24 hours later
|
Colchicine 1.2 mg followed by 0.6 mg one hour later
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Monocyte Platelet Aggregate: Baseline
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
|
Monocyte Platelet Aggregate: 2 Hours
Prazo: 2 Hours
|
2 Hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Prazo: Baseline
|
In response to adenosine diphosphate
|
Baseline
|
|
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Prazo: 2 hours
|
In response to adenosine diphosphate
|
2 hours
|
|
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Prazo: baseline
|
In response to adenosine epinephrine
|
baseline
|
|
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Prazo: 2 hours
|
In response to adenosine epinephrine
|
2 hours
|
|
Platelet Adhesion: Baseline
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Platelet Adhesion: 2 Hours
Prazo: 2 hours
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S13-00747
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