Anti-platelet Effects of Colchicine in Healthy Volunteers
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be more than 18 years of age
Exclusion Criteria:
1) history of cardiovascular disease, including myocardial infarction, history of percutaneous coronary angioplasty or stent, peripheral vascular disease or stroke; 2) history of myelodysplasia; 3) medications known to affect platelet function, including non-steroidal anti-inflammatory drugs, antihistamines, and selective serotonin reuptake inhibitors, during the 5 days prior to participation; 4) medications known to interact with colchicine; 5) history of intolerance to colchicine; 6) acute or chronic symptoms of diarrhea, nausea, or vomiting within 1 month prior to enrollment; 7) known anemia or hemoglobin <10mg/dL; 8) platelet count <100,000 or > 450,000; 9) creatinine clearance <30cc/minute; 10) any known hemorrhagic diathesis; 11) pregnant; 12) Unable to consent; or 13) Participating in a competing study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Volunteer group
Baseline blood draw followed by colchicine followed by blood draw 2 hours and 24 hours later
|
Colchicine 1.2 mg followed by 0.6 mg one hour later
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monocyte Platelet Aggregate: Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
|
Monocyte Platelet Aggregate: 2 Hours
Periodo de tiempo: 2 Hours
|
2 Hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
|
In response to adenosine diphosphate
|
Baseline
|
|
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Periodo de tiempo: 2 hours
|
In response to adenosine diphosphate
|
2 hours
|
|
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Periodo de tiempo: baseline
|
In response to adenosine epinephrine
|
baseline
|
|
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Periodo de tiempo: 2 hours
|
In response to adenosine epinephrine
|
2 hours
|
|
Platelet Adhesion: Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Platelet Adhesion: 2 Hours
Periodo de tiempo: 2 hours
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S13-00747
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .