Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-platelet Effects of Colchicine in Healthy Volunteers

26 januari 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
This is a pilot study. Volunteers will be given 1.8 mg (1.2 mg followed by 0.6 mg one hour later), 1.2 mg, or 0.6 mg of colchicine. Blood will be collected prior to drug administration, 2 hours after colchicine administration, and 24 hours after colchicine administration via the antecubital vein and evaluated for markers of platelet activity and inflammation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be more than 18 years of age

Exclusion Criteria:

1) history of cardiovascular disease, including myocardial infarction, history of percutaneous coronary angioplasty or stent, peripheral vascular disease or stroke; 2) history of myelodysplasia; 3) medications known to affect platelet function, including non-steroidal anti-inflammatory drugs, antihistamines, and selective serotonin reuptake inhibitors, during the 5 days prior to participation; 4) medications known to interact with colchicine; 5) history of intolerance to colchicine; 6) acute or chronic symptoms of diarrhea, nausea, or vomiting within 1 month prior to enrollment; 7) known anemia or hemoglobin <10mg/dL; 8) platelet count <100,000 or > 450,000; 9) creatinine clearance <30cc/minute; 10) any known hemorrhagic diathesis; 11) pregnant; 12) Unable to consent; or 13) Participating in a competing study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volunteer group
Baseline blood draw followed by colchicine followed by blood draw 2 hours and 24 hours later
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 1.2 mg followed by 0.6 mg one hour later
Andere namen:
  • Colcrys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monocyte Platelet Aggregate: Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Monocyte Platelet Aggregate: 2 Hours
Tijdsspanne: 2 Hours
2 Hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Tijdsspanne: Baseline
In response to adenosine diphosphate
Baseline
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Tijdsspanne: 2 hours
In response to adenosine diphosphate
2 hours
Light Transmission Aggregometry: Baseline
Tijdsspanne: baseline
In response to adenosine epinephrine
baseline
Light Transmission Aggregometry: 2 Hours
Tijdsspanne: 2 hours
In response to adenosine epinephrine
2 hours
Platelet Adhesion: Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Platelet Adhesion: 2 Hours
Tijdsspanne: 2 hours
2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S13-00747

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren