- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02143037
CM Leczenie uzależnienia od alkoholu przy użyciu nowych technologii
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) jest bardzo skuteczne w ograniczaniu używania substancji, a ostatnie dane sugerują, że zwiększenie obecności na leczeniu może znacznie poprawić wyniki leczenia. Co ważne, interwencje CM, które wzmacniają frekwencję, mają większe szanse zastosowania klinicznego niż te, które wzmacniają abstynencję. Posiadanie obiektywnych wskaźników wyników picia ma jednak kluczowe znaczenie dla ilościowego określenia korzyści leczenia CM opartego na frekwencji w populacjach nadużywających alkoholu. Dostępna jest obecnie nowa technologia służąca do pomiaru spożycia alkoholu w naturalnym środowisku pacjentów. Bezpieczny ciągły zdalny monitor alkoholu (SCRAMx®) stale monitoruje spożycie alkoholu 24 godziny na dobę. Jako taka może być idealna do obiektywnej oceny spożycia alkoholu podczas badań interwencji terapeutycznych, w tym tych, które dotyczą miopatii.
W tym badaniu 114 pacjentów uczestniczących w lokalnych programach leczenia ambulatoryjnego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będzie nosić SCRAMx przez okres 12 tygodni. Zostaną losowo przydzieleni do opieki standardowej lub opieki standardowej plus CM, ze wzmocnieniem zależnym od obecności na leczeniu. Badacze ocenią obecność na leczeniu i spożycie alkoholu za pomocą SCRAMx i własnych raportów. Badacze spodziewają się, że pacjenci przydzieleni losowo do interwencji CM pozostaną w leczeniu dłużej i wykażą zmniejszenie liczby dni picia zarówno ocenionych przez SCRAMx, jak i zgłoszonych przez siebie w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- potrafi zdać test świadomej zgody
- wyrazić zgodę na noszenie monitora SCRAMx przez 12 tygodni
- mieć w domu standardową linię telefoniczną kompatybilną ze SCRAMx lub zgodzić się na wizyty w przychodni przynajmniej co drugi tydzień w celu pobrania danych
- wyrazić zgodę na podpisanie formularza przeniesienia własności poza kampus i zwrócić sprzęt SCRAMx w ciągu 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- ciężka, niekontrolowana choroba psychiczna
- w wyzdrowieniu z patologicznego hazardu
- niestabilny adres
- zamierzają uczestniczyć w działaniach niekompatybilnych ze SCRAMx w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- noszą SCRAMx do celów prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
zwykła opieka plus zarządzanie nagrodami za uczestnictwo w leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najdłuższy czas aktywnego uczestnictwa w leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
frekwencja pacjentów w grupach terapeutycznych potwierdzona zapisami klinicznymi (liczba dni uczęszczania do liczby dni przewidzianych na leczenie)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila M Alessi, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-040-2
- P60AA003510 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .