Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne poprawy wzroku u pacjentów poddawanych doszklistkowemu ranibizumabowi z powodu niedrożności żyły siatkówki

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

Zbadanie czynników prognostycznych poprawy wzroku u pacjentów poddawanych ranibizumabowi do ciała szklistego z powodu niedrożności żyły siatkówki

Główny cel: Zbadanie czynników ilościowych przed leczeniem, jak pokazano na obrazach SD-OCT, które korelują z VA po leczeniu u pacjentów, którzy przeszli do ciała szklistego Lucentis (ranibizumab) z powodu RVO.

Cele drugorzędne: Oceniono korelacje między BCVA po leczeniu a czynnikami przed leczeniem, w tym wiekiem, BCVA przed leczeniem, długością zewnętrznego segmentu fotoreceptora (PROS), grubością dołka środkowego (CFT), grubością zewnętrznego dołka (OFT) i grubością zewnętrznej warstwy jądrowej (ONLT). Czynniki wpływające na BCVA po leczeniu oceniano za pomocą analizy regresji wielokrotnej.

Szczegółowe informacje na temat morfologii plamki żółtej, takie jak połączenie fotoreceptorów IS/OS i ELM, można uzyskać w SD-OCT. Niektóre badania OCT oceniały inne czynniki ilościowe w chorobach oczu. Stwierdzono, że długość PROS była skorelowana z BCVA u pacjentów z DME¹ Inni badacze sugerowali, że grubość, powierzchnia i objętość warstwy zewnętrznej były skorelowane z BCVA u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).² Grubość zewnętrznego dołka (OFT) i względny współczynnik odbicia zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL) były związane z BCVA u pacjentów z otworem w plamce.3,4 Stwierdzono, że objętość ONL była związana z BCVA u pacjentów z AMD.5 Celem tego badania było zbadanie czynników ilościowych przed leczeniem, jak pokazano na obrazach SD-OCT, które korelują z VA po leczeniu u pacjentów, którzy przeszli do ciała szklistego Lucentis (ranibizumab) z powodu RVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe informacje na temat morfologii plamki żółtej, takie jak połączenie fotoreceptorów IS/OS i ELM, można uzyskać w SD-OCT. Niektóre badania OCT oceniały inne czynniki ilościowe w chorobach oczu. Stwierdzono, że długość PROS była skorelowana z BCVA u pacjentów z DME¹ Inni badacze sugerowali, że grubość, powierzchnia i objętość warstwy zewnętrznej były skorelowane z BCVA u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).² OFT i względny współczynnik odbicia ONL były związane z BCVA u pacjentów z otworem w plamce.3,4 Stwierdzono, że objętość ONL jest związana z BCVA u pacjentów z AMD.5 Celem tego badania było zbadanie czynników ilościowych przed leczeniem jak pokazano na obrazach SD-OCT, które korelują z VA po leczeniu u pacjentów, którzy przeszli do ciała szklistego Lucentis (ranibizumab) z powodu RVO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, pacjent z RVO, BCVA ≥ 0,1 (dziesiętna ostrość wzroku), średnia VRT ≥ 250 μm
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja laserowa ME ≤ 4 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
  • Dogałkowe stosowanie kortykosteroidów ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badanego leczenia
  • Historia leczenia anty-VEGF (do ciała szklistego ≤3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania, systemowo ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania)
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
  • Ciąża lub potencjalna ciąża i karmienie piersią
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, ciężka przewlekła choroba nerek/hemodializa, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>10), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 160/100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Lek: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po roku od pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek, historia medyczna, powikłania (np. nadciśnienie, hiperlipidemia itp.), BCVA przed leczeniem, długość zewnętrznego segmentu fotoreceptora (PROS), grubość dołka środkowego (CFT), grubość dołka zewnętrznego (OFT) i grubość zewnętrznej warstwy jądrowej (ONLT )
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STM3247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj