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Factores pronósticos para la mejoría visual en pacientes sometidos a ranibizumab intravítreo para la oclusión de la vena retiniana

24 de agosto de 2017 actualizado por: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

Para investigar los factores pronósticos para la mejora visual en pacientes sometidos a ranibizumab intravítreo para la oclusión de la vena retiniana

Objetivo principal: investigar los factores cuantitativos previos al tratamiento, como se muestra en las imágenes SD-OCT, que se correlacionan con la AV posterior al tratamiento en pacientes que se sometieron a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para la OVR.

Objetivos secundarios: Se evaluaron las correlaciones entre la BCVA posterior al tratamiento y los factores previos al tratamiento, incluida la edad, la BCVA previa al tratamiento, la longitud del segmento externo del fotorreceptor (PROS), el grosor foveal central (CFT), el grosor foveal externo (OFT) y el grosor de la capa nuclear externa (ONLT). Los factores que influyen en la BCVA posterior al tratamiento se evaluaron mediante un análisis de regresión múltiple.

Se puede obtener información detallada sobre la morfología macular, como la unión fotorreceptora IS/OS y ​​ELM, en SD-OCT. Algunos estudios de OCT evaluaron otros factores cuantitativos en la enfermedad ocular. Se informó que la longitud de PROS se correlacionó con la BCVA en pacientes con EMD.¹ Otros investigadores sugirieron que el grosor, el área y el volumen de la capa externa se correlacionaron con la BCVA en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).² El grosor foveal externo (OFT) y la reflectividad relativa de la capa nuclear externa (ONL) se asociaron con la BCVA en pacientes con agujero macular3, 4. Se encontró que el volumen de la ONL se asoció con la BCVA en pacientes con AMD.5 El objetivo de este estudio fue investigar los factores cuantitativos previos al tratamiento, como se muestra en las imágenes SD-OCT que se correlacionan con la AV posterior al tratamiento en pacientes que se sometieron a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para OVR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede obtener información detallada sobre la morfología macular, como la unión fotorreceptora IS/OS y ​​ELM, en SD-OCT. Algunos estudios de OCT evaluaron otros factores cuantitativos en la enfermedad ocular. Se informó que la longitud de PROS se correlacionó con la BCVA en pacientes con EMD.¹ Otros investigadores sugirieron que el grosor, el área y el volumen de la capa externa se correlacionaron con la BCVA en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).² La OFT y la reflectividad relativa de la ONL se asociaron con la BCVA en pacientes con agujero macular.3, 4 Se encontró que el volumen de la ONL se asoció con la BCVA en pacientes con AMD.5 El objetivo de este estudio fue investigar los factores cuantitativos previos al tratamiento. como se muestra en las imágenes SD-OCT que se correlacionan con la AV posterior al tratamiento en pacientes que se sometieron a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para OVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18, Paciente de OVR, BCVA ≥ 0,1 (agudeza visual decimal), VRT medio ≥ 250 μm
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación con láser para EM ≤ 4 meses antes del inicio de esta terapia de estudio
  • Uso de corticosteroides intraoculares ≤ 3 meses antes del inicio de esta terapia de estudio
  • Antecedentes de tratamiento anti-VEGF (intravítreo ≤ 3 meses antes del inicio de esta terapia del estudio, sistémico ≤ 6 meses antes del inicio de esta terapia del estudio)
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio ≤ 3 meses antes del inicio de este estudio
  • Embarazo o posible embarazo y lactancia
  • Disfunción hepática grave, ERC grave/hemodiálisis, DM no controlada (HbA1c>10), hipertensión no controlada (TA ≥ 160/100 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida 1 año después del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad, historial médico anterior, complicación (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, etc.), pretratamiento BCVA, longitud del segmento externo del fotorreceptor (PROS), espesor foveal central (CFT), espesor foveal externo (OFT) y espesor de la capa nuclear externa (ONLT) )
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

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