- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144662
Factores pronósticos para la mejoría visual en pacientes sometidos a ranibizumab intravítreo para la oclusión de la vena retiniana
Para investigar los factores pronósticos para la mejora visual en pacientes sometidos a ranibizumab intravítreo para la oclusión de la vena retiniana
Objetivo principal: investigar los factores cuantitativos previos al tratamiento, como se muestra en las imágenes SD-OCT, que se correlacionan con la AV posterior al tratamiento en pacientes que se sometieron a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para la OVR.
Objetivos secundarios: Se evaluaron las correlaciones entre la BCVA posterior al tratamiento y los factores previos al tratamiento, incluida la edad, la BCVA previa al tratamiento, la longitud del segmento externo del fotorreceptor (PROS), el grosor foveal central (CFT), el grosor foveal externo (OFT) y el grosor de la capa nuclear externa (ONLT). Los factores que influyen en la BCVA posterior al tratamiento se evaluaron mediante un análisis de regresión múltiple.
Se puede obtener información detallada sobre la morfología macular, como la unión fotorreceptora IS/OS y ELM, en SD-OCT. Algunos estudios de OCT evaluaron otros factores cuantitativos en la enfermedad ocular. Se informó que la longitud de PROS se correlacionó con la BCVA en pacientes con EMD.¹ Otros investigadores sugirieron que el grosor, el área y el volumen de la capa externa se correlacionaron con la BCVA en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD).² El grosor foveal externo (OFT) y la reflectividad relativa de la capa nuclear externa (ONL) se asociaron con la BCVA en pacientes con agujero macular3, 4. Se encontró que el volumen de la ONL se asoció con la BCVA en pacientes con AMD.5 El objetivo de este estudio fue investigar los factores cuantitativos previos al tratamiento, como se muestra en las imágenes SD-OCT que se correlacionan con la AV posterior al tratamiento en pacientes que se sometieron a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para OVR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, Paciente de OVR, BCVA ≥ 0,1 (agudeza visual decimal), VRT medio ≥ 250 μm
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fotocoagulación con láser para EM ≤ 4 meses antes del inicio de esta terapia de estudio
- Uso de corticosteroides intraoculares ≤ 3 meses antes del inicio de esta terapia de estudio
- Antecedentes de tratamiento anti-VEGF (intravítreo ≤ 3 meses antes del inicio de esta terapia del estudio, sistémico ≤ 6 meses antes del inicio de esta terapia del estudio)
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio ≤ 3 meses antes del inicio de este estudio
- Embarazo o posible embarazo y lactancia
- Disfunción hepática grave, ERC grave/hemodiálisis, DM no controlada (HbA1c>10), hipertensión no controlada (TA ≥ 160/100 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ranibizumab
|
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual mejor corregida 1 año después del tratamiento primario
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
edad, historial médico anterior, complicación (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, etc.), pretratamiento BCVA, longitud del segmento externo del fotorreceptor (PROS), espesor foveal central (CFT), espesor foveal externo (OFT) y espesor de la capa nuclear externa (ONLT) )
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- STM3247
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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