- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144662
Fatores Prognósticos para Melhora Visual em Pacientes Submetidos a Ranibizumabe Intravítreo para Oclusão de Veia Retiniana
Investigar Fatores Prognósticos para Melhora Visual em Pacientes Submetidos a Ranibizumabe Intravítreo para Oclusão de Veia Retiniana
Objetivo primário: Investigar os fatores quantitativos pré-tratamento mostrados nas imagens SD-OCT que se correlacionam com AV pós-tratamento em pacientes submetidos a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para RVO.
Objetivos secundários: Foram avaliadas as correlações entre BCVA pós-tratamento e fatores pré-tratamento, incluindo idade, BCVA pré-tratamento, comprimento do segmento externo do fotorreceptor (PROS), espessura foveal central (CFT), espessura foveal externa (OFT) e espessura da camada nuclear externa (ONLT). Os fatores que influenciam a BCVA pós-tratamento foram avaliados por meio de análise de regressão múltipla.
Informações detalhadas sobre a morfologia macular, como a junção IS/OS do fotorreceptor e ELM, podem ser obtidas no SD-OCT. Alguns estudos de OCT avaliaram outros fatores quantitativos em doenças oculares. Foi relatado que o comprimento do PROS foi correlacionado com BCVA em pacientes com EMD.¹ Outros investigadores sugeriram que a espessura, a área e o volume da camada externa estavam correlacionados com o BCVA em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) seca.² A espessura da fóvea externa (OFT) e a refletividade relativa da camada nuclear externa (ONL) foram associadas à BCVA em pacientes com buraco macular.3,4 Verificou-se que o volume da ONL está associado à BCVA em pacientes com AMD.5 O objetivo deste estudo foi investigar os fatores quantitativos pré-tratamento, conforme mostrado nas imagens SD-OCT que se correlacionam com AV pós-tratamento em pacientes submetidos a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para RVO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18, Paciente de RVO, BCVA ≥ 0,1 (acuidade visual decimal), VRT médio ≥ 250 μm
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fotocoagulação a laser para ME ≤ 4 meses antes do início desta terapia de estudo
- Uso de corticosteroide intraocular ≤ 3 meses antes do início da terapia deste estudo
- Histórico de tratamento anti-VEGF (intravítreo ≤ 3 meses antes do início desta terapia em estudo, sistêmico ≤ 6 meses antes do início desta terapia em estudo)
- AVC ou infarto do miocárdio ≤ 3 meses antes do início deste estudo
- Gravidez ou possível gravidez e amamentação
- Disfunção hepática grave, DRC/hemodiálise grave, DM não controlada (HbA1c>10), hipertensão não controlada (PA≥ 160/100 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ranibizumabe
|
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhor acuidade visual corrigida 1 ano após o tratamento primário
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
idade, histórico médico, complicação (ex. Hipertensão, Hiperlipidemia etc.), BCVA pré-tratamento, comprimento do segmento externo do fotorreceptor (PROS), espessura da fóvea central (CFT), espessura da fóvea externa (OFT) e espessura da camada nuclear externa (ONLT )
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- STM3247
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ranibizumabe
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoDegeneração macular | Edema Macular | OftalmologiaEslováquia, França, Alemanha, Espanha, Federação Russa, Reino Unido, Portugal, Grécia
-
Medical University of ViennaConcluído
-
Ain Shams UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Com Complicações
-
Kagawa UniversityRecrutamento
-
Far Eastern Memorial HospitalConcluídoEdema macular diabéticoTaiwan