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Fatores Prognósticos para Melhora Visual em Pacientes Submetidos a Ranibizumabe Intravítreo para Oclusão de Veia Retiniana

24 de agosto de 2017 atualizado por: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

Investigar Fatores Prognósticos para Melhora Visual em Pacientes Submetidos a Ranibizumabe Intravítreo para Oclusão de Veia Retiniana

Objetivo primário: Investigar os fatores quantitativos pré-tratamento mostrados nas imagens SD-OCT que se correlacionam com AV pós-tratamento em pacientes submetidos a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para RVO.

Objetivos secundários: Foram avaliadas as correlações entre BCVA pós-tratamento e fatores pré-tratamento, incluindo idade, BCVA pré-tratamento, comprimento do segmento externo do fotorreceptor (PROS), espessura foveal central (CFT), espessura foveal externa (OFT) e espessura da camada nuclear externa (ONLT). Os fatores que influenciam a BCVA pós-tratamento foram avaliados por meio de análise de regressão múltipla.

Informações detalhadas sobre a morfologia macular, como a junção IS/OS do fotorreceptor e ELM, podem ser obtidas no SD-OCT. Alguns estudos de OCT avaliaram outros fatores quantitativos em doenças oculares. Foi relatado que o comprimento do PROS foi correlacionado com BCVA em pacientes com EMD.¹ Outros investigadores sugeriram que a espessura, a área e o volume da camada externa estavam correlacionados com o BCVA em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) seca.² A espessura da fóvea externa (OFT) e a refletividade relativa da camada nuclear externa (ONL) foram associadas à BCVA em pacientes com buraco macular.3,4 Verificou-se que o volume da ONL está associado à BCVA em pacientes com AMD.5 O objetivo deste estudo foi investigar os fatores quantitativos pré-tratamento, conforme mostrado nas imagens SD-OCT que se correlacionam com AV pós-tratamento em pacientes submetidos a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para RVO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações detalhadas sobre a morfologia macular, como a junção IS/OS do fotorreceptor e ELM, podem ser obtidas no SD-OCT. Alguns estudos de OCT avaliaram outros fatores quantitativos em doenças oculares. Foi relatado que o comprimento do PROS foi correlacionado com BCVA em pacientes com EMD.¹ Outros investigadores sugeriram que a espessura, a área e o volume da camada externa estavam correlacionados com o BCVA em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) seca.² OFT e refletividade relativa do ONL foram associados com BCVA em pacientes com buraco macular.3, 4 O volume do ONL foi associado com BCVA em pacientes com AMD.5 O objetivo deste estudo foi investigar os fatores quantitativos pré-tratamento conforme mostrado nas imagens SD-OCT que se correlacionam com VA pós-tratamento em pacientes submetidos a Lucentis intravítreo (Ranibizumab) para RVO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18, Paciente de RVO, BCVA ≥ 0,1 (acuidade visual decimal), VRT médio ≥ 250 μm
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Fotocoagulação a laser para ME ≤ 4 meses antes do início desta terapia de estudo
  • Uso de corticosteroide intraocular ≤ 3 meses antes do início da terapia deste estudo
  • Histórico de tratamento anti-VEGF (intravítreo ≤ 3 meses antes do início desta terapia em estudo, sistêmico ≤ 6 meses antes do início desta terapia em estudo)
  • AVC ou infarto do miocárdio ≤ 3 meses antes do início deste estudo
  • Gravidez ou possível gravidez e amamentação
  • Disfunção hepática grave, DRC/hemodiálise grave, DM não controlada (HbA1c>10), hipertensão não controlada (PA≥ 160/100 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5mg
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida 1 ano após o tratamento primário
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
idade, histórico médico, complicação (ex. Hipertensão, Hiperlipidemia etc.), BCVA pré-tratamento, comprimento do segmento externo do fotorreceptor (PROS), espessura da fóvea central (CFT), espessura da fóvea externa (OFT) e espessura da camada nuclear externa (ONLT )
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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