Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory pro zlepšení zraku u pacientů podstupujících intravitreální ranibizumab pro okluzi retinální žíly

24. srpna 2017 aktualizováno: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

Zkoumat prognostické faktory pro zlepšení zraku u pacientů podstupujících intravitreální ranibizumab pro okluzi retinální žíly

Primární cíl: Zkoumat kvantitativní faktory před léčbou, jak je ukázáno na snímcích SD-OCT, které korelují s ZO po léčbě u pacientů, kteří podstoupili intravitreální Lucentis (Ranibizumab) pro RVO.

Sekundární cíle: Byly hodnoceny korelace mezi BCVA po léčbě a faktory před léčbou, včetně věku, BCVA před léčbou, délky vnějšího segmentu fotoreceptoru (PROS), tloušťky centrální fovey (CFT), tloušťky vnější fovey (OFT) a tloušťky vnější jaderné vrstvy (ONLT). Faktory ovlivňující BCVA po léčbě byly hodnoceny pomocí vícenásobné regresní analýzy.

Podrobné informace o makulární morfologii, jako je fotoreceptorová IS/OS junkce a ELM, lze získat v SD-OCT. Některé studie OCT hodnotily další kvantitativní faktory očního onemocnění. Bylo hlášeno, že délka PROS korelovala s BCVA u pacientů s DME.¹ Jiní výzkumníci navrhli, že tloušťka, plocha a objem vnější vrstvy korelovaly s BCVA u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).². Tloušťka vnější fovey (OFT) a relativní odrazivost vnější jaderné vrstvy (ONL) byly spojeny s BCVA u pacientů s makulární dírou.3, 4 Bylo zjištěno, že objem ONL je spojen s BCVA u pacientů s AMD.5 Cíl této studie bylo zkoumat kvantitativní faktory před léčbou, jak je ukázáno na snímcích SD-OCT, které korelují s VA po léčbě u pacientů, kteří podstoupili intravitreální Lucentis (Ranibizumab) pro RVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobné informace o makulární morfologii, jako je fotoreceptorová IS/OS junkce a ELM, lze získat v SD-OCT. Některé studie OCT hodnotily další kvantitativní faktory očního onemocnění. Bylo hlášeno, že délka PROS korelovala s BCVA u pacientů s DME.¹ Jiní výzkumníci navrhli, že tloušťka, plocha a objem vnější vrstvy korelovaly s BCVA u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).². OFT a relativní odrazivost ONL byly spojeny s BCVA u pacientů s makulární dírou.3, 4 Bylo zjištěno, že objem ONL je spojen s BCVA u pacientů s AMD.5 Cílem této studie bylo prozkoumat kvantitativní faktory před léčbou jak je ukázáno na snímcích SD-OCT, které korelují s ZO po léčbě u pacientů, kteří podstoupili intravitreální Lucentis (Ranibizumab) pro RVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18, pacient s RVO, BCVA ≥ 0,1 (desítková zraková ostrost), průměrná VRT≥ 250 μm
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Laserová fotokoagulace pro ME ≤ 4 měsíce před zahájením této studijní terapie
  • Nitrooční podávání kortikosteroidů ≤ 3 měsíce před zahájením této studijní terapie
  • Léčba anti-VEGF v anamnéze (intravitreální ≤ 3 měsíce před zahájením této studijní terapie, systémová ≤ 6 měsíců před zahájením této studijní terapie)
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před zahájením této studie
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství a kojení
  • Těžká jaterní dysfunkce, těžké CKD/hemodialýza, nekontrolovaný DM (HbA1c>10), nekontrolovaná hypertenze (TK ≥ 160/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost 1 rok po primární léčbě
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
věk, anamnéza, komplikace (např. hypertenze, hyperlipidémie atd.), předléčení BCVA, délka vnějšího segmentu fotoreceptoru (PROS), tloušťka centrální fovey (CFT), tloušťka vnější fovey (OFT) a tloušťka vnější vrstvy jádra (ONLT )
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Marianna University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STM3247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit