Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina véna elzáródása miatt intravitrealis ranibizumab kezelés alatt álló betegek látásjavításának prognosztikus tényezői

2017. augusztus 24. frissítette: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

A retina véna elzáródása miatt intravitrealis ranibizumabot áteső betegek látásjavító prognosztikai tényezőinek vizsgálata

Elsődleges cél: A kezelés előtti kvantitatív tényezők vizsgálata az SD-OCT képeken látható módon, amelyek korrelálnak a kezelés utáni VA-val olyan betegeknél, akiknél az RVO miatt intravitrealis Lucentis (Ranibizumab) részesültek.

Másodlagos célok: A kezelés utáni BCVA és a kezelés előtti tényezők közötti összefüggéseket értékelték, beleértve az életkort, a kezelés előtti BCVA-t, a fotoreceptor külső szegmensének (PROS) hosszát, a központi foveális vastagságot (CFT), a külső foveális vastagságot (OFT) és a külső magréteg vastagságát (ONLT). A kezelés utáni BCVA-t befolyásoló tényezőket többszörös regressziós analízissel értékeltük.

A makula morfológiájáról, például a fotoreceptor IS/OS csomópontjáról és az ELM-ről részletes információk szerezhetők be az SD-OCT-ben. Egyes OCT-vizsgálatok a szembetegség egyéb mennyiségi tényezőit értékelték. Beszámoltak arról, hogy a PROS hossza korrelált a BCVA-val DME-ben szenvedő betegeknél.1 Más kutatók azt sugallták, hogy a külső réteg vastagsága, területe és térfogata korrelált a BCVA-val száraz, korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.² A külső foveális vastagság (OFT) és a külső magréteg relatív reflexiós képessége (ONL) összefüggésbe hozható a BCVA-val makuláris lyukban szenvedő betegeknél.3, 4 Az ONL térfogata összefüggést mutatott a BCVA-val AMD-ben szenvedő betegeknél.5 A cél Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kezelés előtti kvantitatív tényezőket, amint azt az SD-OCT képek mutatják, amelyek korrelálnak a kezelés utáni VA-val olyan betegeknél, akiknél intravitrealis Lucentis (Ranibizumab) részesültek RVO miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A makula morfológiájáról, például a fotoreceptor IS/OS csomópontjáról és az ELM-ről részletes információk szerezhetők be az SD-OCT-ben. Egyes OCT-vizsgálatok a szembetegség egyéb mennyiségi tényezőit értékelték. Beszámoltak arról, hogy a PROS hossza korrelált a BCVA-val DME-ben szenvedő betegeknél.1 Más kutatók azt sugallták, hogy a külső réteg vastagsága, területe és térfogata korrelált a BCVA-val száraz, korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.² Az OFT és az ONL relatív reflektivitása összefüggésbe hozható a BCVA-val makulalyukban szenvedő betegeknél.3, 4 Az ONL térfogata összefüggést mutatott a BCVA-val AMD-ben szenvedő betegeknél.5 A vizsgálat célja a kezelés előtti kvantitatív tényezők vizsgálata volt. amint azt az SD-OCT képek mutatják, amelyek korrelálnak a kezelés utáni VA-val olyan betegeknél, akiknél az RVO miatt intravitrealis Lucentis (Ranibizumab) részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18, RVO-s beteg, BCVA ≥ 0,1 (tizedes látásélesség), átlagos VRT≥ 250 μm
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Lézeres fotokoaguláció ME esetén ≤ 4 hónappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt
  • Intraokuláris kortikoszteroid-használat ≤ 3 hónappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt
  • VEGF-ellenes kezelés anamnézisében (intravitreális ≤ 3 hónappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt, szisztémás ≤ 6 hónappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt)
  • Stroke vagy miokardiális infarktus ≤ 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Terhesség vagy potenciális terhesség és szoptatás
  • Súlyos májműködési zavar, súlyos CKD/hemodialízis, kontrollálatlan DM (HbA1c>10), kontrollálatlan magas vérnyomás (BP≥ 160/100 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Drog: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség az elsődleges kezelés után 1 évvel
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életkor, korábbi kórtörténet, szövődmények (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia stb.), BCVA kezelés előtti adatok, a fotoreceptor külső szegmensének (PROS) hossza, központi foveális vastagsága (CFT), külső foveális vastagsága (OFT) és külső magréteg vastagsága (ONLT) )
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Marianna University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STM3247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel