Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for visuel forbedring hos patienter, der gennemgår intravitreal ranibizumab til retinal veneokklusion

24. august 2017 opdateret af: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

At undersøge prognostiske faktorer for visuel forbedring hos patienter, der gennemgår intravitreal ranibizumab for retinal veneokklusion

Primært mål: At undersøge de kvantitative førbehandlingsfaktorer som vist i SD-OCT-billeder, der korrelerer med efterbehandlings-VA hos patienter, der gennemgik intravitreal Lucentis (Ranibizumab) for RVO.

Sekundære mål: Korrelationer mellem efterbehandlings-BCVA og forbehandlingsfaktorer blev evalueret, herunder alder, forbehandlings-BCVA, fotoreceptor ydre segment (PROS) længde, central foveal tykkelse (CFT), ydre foveal tykkelse (OFT) og ydre nuklear lagtykkelse (ONLT). Faktorerne, der påvirker BCVA efter behandling, blev evalueret ved hjælp af multipel regressionsanalyse.

Detaljerede oplysninger om makulær morfologi, såsom fotoreceptor IS/OS-krydset og ELM, kan fås i SD-OCT. Nogle OCT-undersøgelser evaluerede andre kvantitative faktorer ved øjensygdom. Det blev rapporteret, at PROS-længden var korreleret med BCVA hos patienter med DME.¹ Andre efterforskere foreslog, at tykkelsen, arealet og volumenet af det ydre lag var korreleret med BCVA hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).² Ydre foveal tykkelse (OFT) og relativ reflektivitet af det ydre nukleare lag (ONL) var forbundet med BCVA hos patienter med makulært hul.3, 4 Volumenet af ONL blev fundet at være forbundet med BCVA hos patienter med AMD.5 Formålet af denne undersøgelse var at undersøge de kvantitative førbehandlingsfaktorer som vist i SD-OCT-billeder, der korrelerer med efterbehandlings-VA hos patienter, der gennemgik intravitreal Lucentis (Ranibizumab) for RVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede oplysninger om makulær morfologi, såsom fotoreceptor IS/OS-krydset og ELM, kan fås i SD-OCT. Nogle OCT-undersøgelser evaluerede andre kvantitative faktorer ved øjensygdom. Det blev rapporteret, at PROS-længden var korreleret med BCVA hos patienter med DME.¹ Andre efterforskere foreslog, at tykkelsen, arealet og volumenet af det ydre lag var korreleret med BCVA hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).² OFT og relativ reflektivitet af ONL var forbundet med BCVA hos patienter med makulært hul.3, 4 Volumenet af ONL viste sig at være forbundet med BCVA hos patienter med AMD.5 Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de kvantitative faktorer før behandlingen som vist i SD-OCT-billeder, der korrelerer med VA efter behandling hos patienter, der gennemgik intravitreal Lucentis (Ranibizumab) for RVO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, patient med RVO, BCVA ≥ 0,1 (decimal synsstyrke), gennemsnitlig VRT≥ 250 μm
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laserfotokoagulation for ME ≤ 4 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelsesbehandling
  • Intraokulær kortikosteroidbrug ≤ 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med anti-VEGF-behandling (intravitreal ≤3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelsesterapi, systemisk ≤ 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelsesterapi)
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt ≤ 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Graviditet eller potentiel graviditet og amning
  • Alvorlig leverdysfunktion, svær CKD/hæmodialyse, ukontrolleret DM (HbA1c>10), ukontrolleret hypertension (BP≥ 160/100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke 1 år efter primær behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alder, tidligere sygehistorie, komplikationer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi osv.), forbehandling BCVA, længden af ​​fotoreceptorens ydre segment (PROS), central foveal tykkelse (CFT), ydre foveal tykkelse (OFT) og ydre nuklear lagtykkelse (ONLT) )
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM3247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsker-fag relationer

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner