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Fattori prognostici per il miglioramento visivo nei pazienti sottoposti a ranibizumab intravitreale per occlusione della vena retinica

24 agosto 2017 aggiornato da: Jiro Kogo, St. Marianna University School of Medicine

Indagare sui fattori prognostici per il miglioramento visivo nei pazienti sottoposti a ranibizumab intravitreale per occlusione della vena retinica

Obiettivo primario: indagare i fattori quantitativi pretrattamento come mostrato nelle immagini SD-OCT che correlano con VA posttrattamento in pazienti sottoposti a Lucentis intravitreale (Ranibizumab) per RVO.

Obiettivi secondari: sono state valutate le correlazioni tra BCVA post-trattamento e fattori pre-trattamento, tra cui età, BCVA pre-trattamento, lunghezza del segmento esterno dei fotorecettori (PROS), spessore foveale centrale (CFT), spessore foveale esterno (OFT) e spessore dello strato nucleare esterno (ONLT). I fattori che influenzano la BCVA post-trattamento sono stati valutati utilizzando l'analisi di regressione multipla.

Informazioni dettagliate sulla morfologia maculare, come la giunzione dei fotorecettori IS/OS e l'ELM, possono essere ottenute in SD-OCT. Alcuni studi OCT hanno valutato altri fattori quantitativi nelle malattie degli occhi. È stato riportato che la lunghezza di PROS era correlata con BCVA in pazienti con DME.¹ Altri ricercatori hanno suggerito che lo spessore, l'area e il volume dello strato esterno fossero correlati alla BCVA nei pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD).² Lo spessore foveale esterno (OFT) e la riflettività relativa dello strato nucleare esterno (ONL) sono stati associati alla BCVA nei pazienti con foro maculare.3, 4 Il volume della ONL è risultato associato alla BCVA nei pazienti con AMD.5 Lo scopo di questo studio era quello di indagare i fattori quantitativi pretrattamento come mostrato nelle immagini SD-OCT che correlano con VA posttrattamento in pazienti sottoposti a Lucentis intravitreale (Ranibizumab) per RVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni dettagliate sulla morfologia maculare, come la giunzione dei fotorecettori IS/OS e l'ELM, possono essere ottenute in SD-OCT. Alcuni studi OCT hanno valutato altri fattori quantitativi nelle malattie degli occhi. È stato riportato che la lunghezza di PROS era correlata con BCVA in pazienti con DME.¹ Altri ricercatori hanno suggerito che lo spessore, l'area e il volume dello strato esterno fossero correlati alla BCVA nei pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD).² L'OFT e la riflettività relativa dell'ONL erano associati alla BCVA nei pazienti con foro maculare.3, 4 Il volume dell'ONL è risultato associato alla BCVA nei pazienti con AMD.5 Lo scopo di questo studio era di indagare i fattori quantitativi pretrattamento come mostrato nelle immagini SD-OCT correlate con VA post-trattamento in pazienti sottoposti a Lucentis intravitreale (Ranibizumab) per RVO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18, Paziente con RVO, BCVA ≥ 0,1 (acuità visiva decimale), VRT media ≥ 250 μm
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser per ME ≤ 4 mesi prima dell'inizio di questa terapia in studio
  • Uso di corticosteroidi intraoculari ≤ 3 mesi prima dell'inizio di questa terapia in studio
  • Storia del trattamento anti-VEGF (intravitreale ≤3 mesi prima dell'inizio di questa terapia in studio, sistemico ≤ 6 mesi prima dell'inizio di questa terapia in studio)
  • Ictus o infarto del miocardio ≤ 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Gravidanza o potenziale gravidanza e allattamento
  • Grave disfunzione epatica, grave CKD/emodialisi, DM non controllato (HbA1c>10), ipertensione non controllata (BP≥ 160/100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva con miglior correzione a 1 anno dopo il trattamento primario
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età, storia medica passata, complicanze (es. ipertensione, iperlipidemia ecc.), BCVA pretrattamento, lunghezza del segmento esterno dei fotorecettori (PROS), spessore foveale centrale (CFT), spessore foveale esterno (OFT) e spessore dello strato nucleare esterno (ONLT )
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Marianna University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiro Kogo, M.D., Ph. D., St. Marianna University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STM3247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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