Canadian Cohort on Origin and Progress of Airway Disease: Physiology Platform
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell
Niedawno utworzono Canadian Respiratory Research Network (CRRN) w celu zbadania pochodzenia i ewolucji chorób dróg oddechowych w populacji.
CRRN jest finansowany przez Institute of Cardio-Respiratory Health (ICRH), instytut CIHR.
Platforma Physiology będzie wspierać inne platformy CRRN (biologia, obrazowanie, zdrowie populacji, transfer wiedzy), dostarczając kompleksowej charakterystyki charakteru i zakresu fizjologicznego upośledzenia funkcji oddechowych u palaczy zagrożonych chorobą dróg oddechowych oraz u osób z wczesną lub łagodną postacią niedrożność dróg oddechowych.
Planowane badania grupy fizjologicznej (główne ośrodki zlokalizowane na Queen's University, University of British Columbia i McGill University) będą początkowo koncentrować się na uszkodzeniach płuc związanych z paleniem tytoniu u osób zagrożonych POChP oraz u osób spełniających spirometryczne kryteria łagodnej obturacji dróg oddechowych, z lub bez objawów ze strony układu oddechowego.
Głównym celem tego wstępnego badania jest identyfikacja i walidacja czułych testów dysfunkcji obwodowych dróg oddechowych, które można zakwalifikować jako fizjologiczne biomarkery do wykorzystania w przyszłych badaniach CRRN.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University and Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani będą obejmować 30 uczestników z każdej z następujących czterech podgrup: POChP stopnia GOLD 1A, POChP stopnia GOLD 1B, objawowi palacze, którzy nie spełniają spirometrycznych kryteriów POChP, oraz dobrani pod względem wieku i płci zdrowi niepalący kontrole.
Pacjenci będą rekrutowani z kanadyjskiej kohorty badawczej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CanCOLD), a po wyczerpaniu tego źródła z bazy danych każdej witryny zawierającej poprzednich lub potencjalnych uczestników badania.
Kohortę badania CanCOLD rekrutowano z próby badania COLD, która była losową próbą dorosłych w wieku ≥40 lat, u których wykonano spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu oszacowania częstości występowania POChP w Kanadzie.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Stabilni pacjenci z łagodną POChP stopnia 1 GOLD zostaną włączeni do badania, jeśli mają: FEV1 ≥80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i stosunek FEV1/FVC <0,7 i <DGN; ≥40 lat; oraz historia palenia papierosów ≥10 paczkolat lub ≥10 lat narażenia na inne substancje wziewne (tj. bierne palenie i/lub biomasę). Pacjenci z objawami (kategoria B) będą mieli całkowity wynik bazowego wskaźnika duszności (BDI) ≤9, zmodyfikowany wynik duszności MRC (Medical Research Council) ≥2 lub wynik testu oceniającego POChP (CAT) ≥10. Osoby bezobjawowe (kategoria A) będą miały BDI>9, zmodyfikowane MRC<2 lub CAT<10, bez historii szukania pomocy medycznej z powodu objawów ze strony układu oddechowego i bez historii stosowania leków oddechowych. Objawowi palacze obecnie lub byli palacze (wywiad >10 paczkolat), którzy nie spełniają kryteriów POChP (np. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC <0,7, przy obu pomiarach również <DGN) i którzy są na żadne leki oddechowe nie będą uwzględnione. Objawowy zostanie zdefiniowany jako: BDI≤9, zmodyfikowany MRC≥2 lub CAT>10. Do celów porównawczych zostaną wykorzystani zdrowi, dobrani pod względem wieku i płci, niepalący (historia <2 paczkolat) z prawidłową spirometrią.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, które mogą przyczynić się do duszności lub ograniczenia wysiłkowego (tj. niestabilna choroba serca, choroba płuc inna niż POChP, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne);
- historia/dowody kliniczne astmy;
- przeciwwskazania do próby wysiłkowej;
- <40 lat;
- wskaźnik masy ciała <18,5 lub >=35 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodna POChP, objawowa
Palacze spełniający kryteria GOLD 1B dla POChP
|
|
Łagodna POChP, bezobjawowa
Palacze spełniający kryteria GOLD 1A dla POChP
|
|
Objawowi palacze, zagrożeni POChP
Palacze, którzy nie spełniają spirometrycznych kryteriów POChP
|
|
Zdrowe kontrole dla niepalących
Osoby niepalące, dopasowane do grup palących pod względem wieku (>40 lat) i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja małych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień (czas wizyty)
|
Nie ma jednego pomiaru funkcji małych dróg oddechowych, ponieważ niniejsze badanie ocenia, które pomiary spośród listy konwencjonalnych i eksperymentalnych parametrów fizjologicznych najlepiej charakteryzują naturę i stopień upośledzenia funkcji oddechowych w grupach badanych palących i które z tych parametrów najlepiej przewidują wynik kliniczny (tj. duszność, wydolność wysiłkowa, wydolność oddechowa, stan zdrowia).
Oceny będą obejmowały: spirometrię, objętość zamykającą, oscylometrię impulsową, zależność dynamicznej podatności płuc od częstotliwości, objętości płuc w pletyzmografii i dynamiczną hiperinflację w rytmie metronomu.
|
1 dzień (czas wizyty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 1 dzień (czas wizyty)
|
Obejmuje pomiary duszności wysiłkowej (intensywność i jakość), szczytowej wydolności wysiłkowej (szczytowy pobór tlenu [VO2]) i odpowiedzi wentylacyjnych (wentylacja, wymiana gazowa w płucach, wzorzec oddychania, operacyjna objętość płuc i pętle przepływ-objętość oddechowa) podczas ograniczonej objawami stopniowej test wysiłkowy cyklu krążeniowo-oddechowego.
|
1 dzień (czas wizyty)
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 dzień (czas wizyty)
|
Obejmuje kwestionariusze dotyczące przewlekłej duszności związanej z wysiłkiem fizycznym, objawów ze strony układu oddechowego, stanu zdrowia i aktywności fizycznej.
|
1 dzień (czas wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-1674-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .